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마취제 프로포폴 정맥주입 증후군 위험요소 있으면 투약금지
식약처, 유효성 심사 등 근거로 허가사항 통일조정
용량 감소나 투여 중단 고려 → 투약 중단으로 변경
최선 기자
기사입력: 2019-08-07 12:00:50
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프로포폴 정맥주입 증후군 위험인자가 있는 중환자들에게 프로포폴 투약이 금지된다.
6일 식품의약품안전처는 프로포폴 단일제(유화주사제)와 관련해 유효성 심사를 진행한 결과 허가사항 통일조정 계획을 공지했다.
프로포폴은 빠르게 단시간 동안 작용하는 정맥으로 투여되는 전신마취제로 수술이나 검사 시 마취를 위해 사용되거나, 인공호흡기를 사용하는 환자를 진정시키기 위해 사용된다.
하지만 일부 중환자에서는 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)' 이 나타날 수 있다.
기존에는 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 했지만 식약처는 이번 허가사항 변경을 통해 투약 중단을 결정했다.
처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
상호작용 부분에서도 항경련제와의 병용 투여 주의사항이 추가됐다.
식약처는 "발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐다"며 "병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"는 내용을 추가했다.
한편 국내 공급되고 있는 품목은 대원제약 프리폴-엠시티주, 동국제약 포폴주사, 명문제약 프로바이브주, 비브라운코리아 비.브라운프로포폴, 하나제약 아네폴주사까지 총 15개 품목이다.
식약처는 19일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
6일 식품의약품안전처는 프로포폴 단일제(유화주사제)와 관련해 유효성 심사를 진행한 결과 허가사항 통일조정 계획을 공지했다.
하지만 일부 중환자에서는 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)' 이 나타날 수 있다.
기존에는 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 했지만 식약처는 이번 허가사항 변경을 통해 투약 중단을 결정했다.
처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
상호작용 부분에서도 항경련제와의 병용 투여 주의사항이 추가됐다.
식약처는 "발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐다"며 "병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"는 내용을 추가했다.
한편 국내 공급되고 있는 품목은 대원제약 프리폴-엠시티주, 동국제약 포폴주사, 명문제약 프로바이브주, 비브라운코리아 비.브라운프로포폴, 하나제약 아네폴주사까지 총 15개 품목이다.
식약처는 19일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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