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"폐암 표적치료제 비짐프로 장점 대비 부작용 심각"
|독일 건강보험정책심의위원회인 G-BA 약제 평가 결과
|"심각한 부작용 위험 대비 생존율 향상 이점 많지 않다"
이인복 기자
기사입력: 2019-08-20 12:00:44
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키나제 억제 기전의 폐암 표적 치료제 비짐프로(다코미티닙, 화이자)가 생존율을 향상시키는데 비해 심각한 부작용이 갖는 위험이 더 크다는 평가가 나왔다.
독일의 G-BA와 산하의 독일 건강 관리 품질 및 효율성 연구소(IQWiG)는 현지시각으로 19일 비짐프로에 대한 약제 효용성 평가 결과를 공개했다.
G-BA란 우리나라의 건강보험정책심의위원회와 같은 기능을 하는 독일 보건의료정책의 최상위 결정 기구로 IQWiG는 이러한 결정을 뒷받침하는 연구 기능을 담당한다.
IQWiG는 현재 국소 진행성 비소세포폐암의 1차 치료제인 비짐프로에 대한 메타 분석을 진행하고 이점 대비 단점이 많다고 결론내렸다.
IQWiG는 우선 이중 맹검 무작위 대조 시험을 진행된 ARCHER 1050의 결과를 바탕으로 비짐프로의 생존율 향상의 이점은 인정했다.
34개월의 추적 관찰 기간 동안 비짐프로의 평균 생존 기간이 대표적 폐암 표적 치료제인 이레사(제피티닙, 아스트라제네카)보다 7개월이 길었기 때문이다.
하지만 IQWiG는 이러한 임상 과정 중에 일어난 부작용을 문제삼았다. 이레사보다 훨씬 더 다양한 부작용 종류를 기록했고 이 중에는 심각한 부작용과 악화 증상이 나타났다는 것이다.
IQWiG의 Thomas Kaiser 약제평가위원장은 "비짐프로를 처방받은 환자 중에는 건강상태는 물론 기능 저하가 눈에 띄게 더 많이 나타났다"며 "이러한 삶의 질의 저하는 전체 생존율을 끌어올린 이점을 상쇄하고도 남는다"고 평가했다.
이러한 부작용 보고를 감안하면 7개월간의 생존율을 올리는 것에 비해 감당해야 할 위험성이 너무 크다는 결론이다.
IQWiG는 "이번 평가는 약품 개혁법(AMNOG)에 따른 약제 평가의 일부로 정식적인 의견 수렴 절차가 진행된 뒤 최종적으로 약제에 대한 평가를 내리게 될 것"이라고 밝혔다.
한편 비짐프로는 지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 지난 4월 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 발매를 승인받으며 이레사의 강력한 경쟁자로 대두되고 있다.
독일의 G-BA와 산하의 독일 건강 관리 품질 및 효율성 연구소(IQWiG)는 현지시각으로 19일 비짐프로에 대한 약제 효용성 평가 결과를 공개했다.
IQWiG는 현재 국소 진행성 비소세포폐암의 1차 치료제인 비짐프로에 대한 메타 분석을 진행하고 이점 대비 단점이 많다고 결론내렸다.
IQWiG는 우선 이중 맹검 무작위 대조 시험을 진행된 ARCHER 1050의 결과를 바탕으로 비짐프로의 생존율 향상의 이점은 인정했다.
34개월의 추적 관찰 기간 동안 비짐프로의 평균 생존 기간이 대표적 폐암 표적 치료제인 이레사(제피티닙, 아스트라제네카)보다 7개월이 길었기 때문이다.
하지만 IQWiG는 이러한 임상 과정 중에 일어난 부작용을 문제삼았다. 이레사보다 훨씬 더 다양한 부작용 종류를 기록했고 이 중에는 심각한 부작용과 악화 증상이 나타났다는 것이다.
IQWiG의 Thomas Kaiser 약제평가위원장은 "비짐프로를 처방받은 환자 중에는 건강상태는 물론 기능 저하가 눈에 띄게 더 많이 나타났다"며 "이러한 삶의 질의 저하는 전체 생존율을 끌어올린 이점을 상쇄하고도 남는다"고 평가했다.
이러한 부작용 보고를 감안하면 7개월간의 생존율을 올리는 것에 비해 감당해야 할 위험성이 너무 크다는 결론이다.
IQWiG는 "이번 평가는 약품 개혁법(AMNOG)에 따른 약제 평가의 일부로 정식적인 의견 수렴 절차가 진행된 뒤 최종적으로 약제에 대한 평가를 내리게 될 것"이라고 밝혔다.
한편 비짐프로는 지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 지난 4월 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 발매를 승인받으며 이레사의 강력한 경쟁자로 대두되고 있다.
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