- 제약·바이오
- 국내사
잴코리 이은 화이자 신규 폐암약 "EGFR 변이 1차약 진입"
아스트라제네카 1세대 표적약 '이레사'와 헤드투헤드 임상 결과로 FDA 시판 허가
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-28 12:00:15
-
가
-
URL복사 
화이자제약의 신규 폐암 표적항암제 '다코미티닙'이 처방권에 진입한다.
EGFR 변이 환자로 표적 계열은 다르지만, ALK 양성 비소세포 폐암 환자를 타깃하는 잴코리(크리조티닙)에 이은 두 번째 사례로 기록된다.
국내에서도 화이자제약이 항암제 포트폴리오 확대 작업을 추진하는 상황에서, 국내 도입도 관측된다.
사진: 화이자제약 폐암 표적항암제 잴코리.
관련 업계에 따르면, 최근 화이자제약의 EGFR 표적치료제 다코미티닙(제품명 비짐프로)이 미국FDA로부터 해당 유전자 변이가 발생한 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 시판 허가 작업을 마쳤다.
이에 따르면, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자들이 주요 처방군이다.
회사측은 "다코미티닙은 치료 전략 상 미충족 수요가 따르던 비소세포폐암 중에서도 3개의 특이 폐암 바이오마커를 겨냥하고 있다"고 설명했다.
이번 승인 작업은 다코미티닙의 유효성과 안전성을 저울질한 다기관 무작위임상인 ARCHER 1050 결과를 근거로 했다.
해당 연구에는 다코미티닙과 아스트라제네카의 1세대 EGFR 표적치료제 이레사(게피티닙)을 직접 비교한 결과로, 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.
그 결과, 무진행생존율(PFS)은 게피티닙 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 다코미티닙 14.7개월로 게피티닙군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.
연구팀은 "이번 결과를 토대로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손이나 엑손 21 L858R 돌연변이가 확인된 환자에서는 새로운 1차 치료 옵션으로 고려할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이외 안전성과 관련, 가장 흔한 이상반응은 설사(87%), 발적(69%), 손발톱주위염(64%), 위염(45%), 식욕감퇴(31%) 등 순이었다.
화이자제약은 "이번 승인을 통해 유전자 변이 폐암 표적치료 옵션을 추가하게 됐다"면서 "ALK 양성 이나 ROS1 양성 비소세포폐암 표적치료제인 잴코리를 비롯해 EGFR 변이 표적항암제인 다코미티닙이 대표적 포트폴리오가 될 것"이라고 밝혔다.
한편 다코미티닙은 올해 초 FDA로부터 우선심사 대상에 지정된 폐암약으로 EGFR 변이가 일어난 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차약으로 유효성을 검증 받았다.
현재 EGFR 표적치료제 시장은 1세대로 거론되는 이레사 외에도 로슈 타세바(엘로티닙)가 있으며, 2세대 지오트립(아파티닙)에 이어 최근 차세대 EGFR-TKI인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 진입한 상황이다.
EGFR 변이 환자로 표적 계열은 다르지만, ALK 양성 비소세포 폐암 환자를 타깃하는 잴코리(크리조티닙)에 이은 두 번째 사례로 기록된다.
국내에서도 화이자제약이 항암제 포트폴리오 확대 작업을 추진하는 상황에서, 국내 도입도 관측된다.
이에 따르면, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자들이 주요 처방군이다.
회사측은 "다코미티닙은 치료 전략 상 미충족 수요가 따르던 비소세포폐암 중에서도 3개의 특이 폐암 바이오마커를 겨냥하고 있다"고 설명했다.
이번 승인 작업은 다코미티닙의 유효성과 안전성을 저울질한 다기관 무작위임상인 ARCHER 1050 결과를 근거로 했다.
해당 연구에는 다코미티닙과 아스트라제네카의 1세대 EGFR 표적치료제 이레사(게피티닙)을 직접 비교한 결과로, 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.
그 결과, 무진행생존율(PFS)은 게피티닙 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 다코미티닙 14.7개월로 게피티닙군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.
연구팀은 "이번 결과를 토대로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손이나 엑손 21 L858R 돌연변이가 확인된 환자에서는 새로운 1차 치료 옵션으로 고려할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이외 안전성과 관련, 가장 흔한 이상반응은 설사(87%), 발적(69%), 손발톱주위염(64%), 위염(45%), 식욕감퇴(31%) 등 순이었다.
화이자제약은 "이번 승인을 통해 유전자 변이 폐암 표적치료 옵션을 추가하게 됐다"면서 "ALK 양성 이나 ROS1 양성 비소세포폐암 표적치료제인 잴코리를 비롯해 EGFR 변이 표적항암제인 다코미티닙이 대표적 포트폴리오가 될 것"이라고 밝혔다.
한편 다코미티닙은 올해 초 FDA로부터 우선심사 대상에 지정된 폐암약으로 EGFR 변이가 일어난 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차약으로 유효성을 검증 받았다.
현재 EGFR 표적치료제 시장은 1세대로 거론되는 이레사 외에도 로슈 타세바(엘로티닙)가 있으며, 2세대 지오트립(아파티닙)에 이어 최근 차세대 EGFR-TKI인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 진입한 상황이다.
제약·바이오 기사
- 한독-제넥신, GX-H9 소아 임상 2상 결과 발표 2018-09-28 11:51:41
- 먹는 류마티스약 젤잔즈, 적응증 범위 대폭 확대 2018-09-28 10:17:45
- 폐암 표적신약 타그리소…중추신경계 전이 유효성 검증 2018-09-28 09:39:34
- 셀트리온 올해 내부거래액 8345억…작년 총 매출 넘었다 2018-09-28 06:00:56
- 당뇨약 자디앙 겨눈 포시가…심혈관 혜택 검증 초읽기 2018-09-28 06:00:32
많이보는 뉴스
