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시신경 척수염 스펙트럼 질환 환자들 치료기회 열리나
|이네빌리주맙, 위약 대조 임상에서 증상 발현 73% 낮춰
|부작용 보고도 유의미하게 감소…올해 FDA 승인 청신호
이인복 기자
기사입력: 2019-09-09 11:38:17
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마땅한 치료제가 없는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 이네빌리주맙(inebilizumab)이 효과에 대한 근거를 쌓아가며 신약 출시 기대감을 높이고 있다.
위약 대조 임상시험에서 NMOSD의 증상 발현 위험을 73%까지 낮추며 효과를 입증하고 있기 때문이다.
미국 캘리포니아의대 Bruce A C Cree 교수팀은 NMOSD에 대한 이네빌리주맙의 효능을 분석하기 위한 위약 대조 임상시험을 실시하고 현지시각으로 7일 란셋(LANCET)에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31817-3).
연구팀은 2015년 1월부터 2018년 9월까지 25개국 230명의 NMOSD 환자를 대상으로 무작위 임상시험을 진행했다.
한 그룹은 이네빌리주맙 300mg을 처방하고 나머지는 위약을 처방하는 방식이다.
그 결과 이네빌리주맙을 투여한 환자들은 추적 관찰 기간 중 22%가 증상이 나타났다. 하지만 대조군 즉 위약군은 39%가 증상을 경험했다.
이네빌리주맙 300mg을 투여한 것 만으로 증상이 일어날 위험을 73%나 줄인 셈이다(HR 0.272, P＜0.0001).
심각한 이상 반응도 마찬가지로 크게 줄이는데 성공했다. 이네빌리주맙을 처방받은 그룹에서는 5%만이 심각한 이상 반응이 나타났지만 위약군은 9%의 환자가 이상 증세를 겪었다.
하지만 경미한 이상 반응의 경우 이네빌리주맙을 투여한 군이 72%, 위약군이 73%로 큰 차이를 보이지는 않았다.
연구진은 "현재 NMOSD의 경우 실명과 마비를 일으키는 심각한 질환이지만 지금까지 이에 대한 치료제는 승인된 바가 없다"며 "이러한 가운데 이네빌리주맙의 효능과 안전성이 증명됐다는 점에서 근거에 기반한 약물 사용이 가능할 것"이라고 밝혔다.
한편, 이네빌리주맙은 현재 FDA의 승인 절차를 밟고 있으며 이르면 올해 말 승인이 날 것이라는 전망이 나오고 있는 상황이다.
위약 대조 임상시험에서 NMOSD의 증상 발현 위험을 73%까지 낮추며 효과를 입증하고 있기 때문이다.
연구팀은 2015년 1월부터 2018년 9월까지 25개국 230명의 NMOSD 환자를 대상으로 무작위 임상시험을 진행했다.
한 그룹은 이네빌리주맙 300mg을 처방하고 나머지는 위약을 처방하는 방식이다.
그 결과 이네빌리주맙을 투여한 환자들은 추적 관찰 기간 중 22%가 증상이 나타났다. 하지만 대조군 즉 위약군은 39%가 증상을 경험했다.
이네빌리주맙 300mg을 투여한 것 만으로 증상이 일어날 위험을 73%나 줄인 셈이다(HR 0.272, P＜0.0001).
심각한 이상 반응도 마찬가지로 크게 줄이는데 성공했다. 이네빌리주맙을 처방받은 그룹에서는 5%만이 심각한 이상 반응이 나타났지만 위약군은 9%의 환자가 이상 증세를 겪었다.
하지만 경미한 이상 반응의 경우 이네빌리주맙을 투여한 군이 72%, 위약군이 73%로 큰 차이를 보이지는 않았다.
연구진은 "현재 NMOSD의 경우 실명과 마비를 일으키는 심각한 질환이지만 지금까지 이에 대한 치료제는 승인된 바가 없다"며 "이러한 가운데 이네빌리주맙의 효능과 안전성이 증명됐다는 점에서 근거에 기반한 약물 사용이 가능할 것"이라고 밝혔다.
한편, 이네빌리주맙은 현재 FDA의 승인 절차를 밟고 있으며 이르면 올해 말 승인이 날 것이라는 전망이 나오고 있는 상황이다.
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