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퇴출된 근이완제 갈라민 급여 중지…처방 주의해야
|의료계, 갈라민트리에티오디드 급여 중지 공문 전달
|자진 취소 제약사들 "에페리손으로 대체 가능"
최선 기자
기사입력: 2020-10-15 05:45:54
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최근 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분 의약품이 품목 허가가 취소되면서 처방에 주의가 요구된다.
건강보험 급여가 중지된 만큼 재고 비축분에 대한 처방 및 투약이 이뤄져도 급여를 받기 어렵기 때문이다.
14일 의료계에 따르면 최근 각 학회 및 시도의사회 등은 공문을 통해 갈라민트리에티오디드 품목 허가 취소 사례 및 급여 중지에 따른 처방 주의를 안내했다.
갈라민트리에티오디드 허가 취소 품목 현황
식품의약품안전처는 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분에 대한 재평가를 진행, 품목 보유사에 대해 평가 자료 제출을 요구해왔다.
당초 해당 약제의 적응증은 ▲근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 척수근염, 허리활액남염, 섬유조직염, 척수염에 의한 요통 및 사경통, 관절질환 ▲신경계 질환에 의한 근육연축으로 적용 범위가 넓었다.
반면 2018년 임상 재평가를 통해 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축으로 적응증이 축소돼 시장성이 급격히 감소했다.
식약처는 국내임상 시험 결과 추가 제출을 요구했지만 품목 보유사들은 적응증 축소 및 대체 약물의 보유 등을 이유로 자진 퇴출을 선택했다.
허가 취소된 국내 갈라민트리에티오디드 주사제 품목은 총 7개. 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주, 이연제약 트리나인주, 아주약품 가렉신주, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 위더스제약 스파락신주다.
복지부 관계자는 "해당 의약품들은 의약품 재평가 자료 미제출을 이유로 품목허가가 취소됐다"며 "29일 진료분부터 건강보험 급여를 중지한다"고 말했다.
다만 이에 따른 제약사의 타격은 제한적이다. 동일 적응증을 가진 에페리손염산염 품목을 대체재로 보유하고 있기 때문이다.
A업체 관계자는 "갈라민트리에티오디드 성분을 대체할 에페리손염산염 성분 품목을 보유하고 있다"며 "에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 경견완증후군, 견관절주위염, 요통을 적응증으로 하기 때문에 허가 취소 품목의 대체가 가능하다"고 설명했다.
이어 "7개 업체 모두 에페리손 성분 약제를 보유하고 있는 것이 자진 허가 취소의 배경으로 보인다"며 "에페리손 서방정까지 나온 마당에 업체 입장에선 굳이 시장성이 떨어진 품목을 새로 임상까지하며 유지할 이유가 없다"고 덧붙였다.
건강보험 급여가 중지된 만큼 재고 비축분에 대한 처방 및 투약이 이뤄져도 급여를 받기 어렵기 때문이다.
14일 의료계에 따르면 최근 각 학회 및 시도의사회 등은 공문을 통해 갈라민트리에티오디드 품목 허가 취소 사례 및 급여 중지에 따른 처방 주의를 안내했다.
당초 해당 약제의 적응증은 ▲근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 척수근염, 허리활액남염, 섬유조직염, 척수염에 의한 요통 및 사경통, 관절질환 ▲신경계 질환에 의한 근육연축으로 적용 범위가 넓었다.
반면 2018년 임상 재평가를 통해 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축으로 적응증이 축소돼 시장성이 급격히 감소했다.
식약처는 국내임상 시험 결과 추가 제출을 요구했지만 품목 보유사들은 적응증 축소 및 대체 약물의 보유 등을 이유로 자진 퇴출을 선택했다.
허가 취소된 국내 갈라민트리에티오디드 주사제 품목은 총 7개. 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주, 이연제약 트리나인주, 아주약품 가렉신주, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 위더스제약 스파락신주다.
복지부 관계자는 "해당 의약품들은 의약품 재평가 자료 미제출을 이유로 품목허가가 취소됐다"며 "29일 진료분부터 건강보험 급여를 중지한다"고 말했다.
다만 이에 따른 제약사의 타격은 제한적이다. 동일 적응증을 가진 에페리손염산염 품목을 대체재로 보유하고 있기 때문이다.
A업체 관계자는 "갈라민트리에티오디드 성분을 대체할 에페리손염산염 성분 품목을 보유하고 있다"며 "에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 경견완증후군, 견관절주위염, 요통을 적응증으로 하기 때문에 허가 취소 품목의 대체가 가능하다"고 설명했다.
이어 "7개 업체 모두 에페리손 성분 약제를 보유하고 있는 것이 자진 허가 취소의 배경으로 보인다"며 "에페리손 서방정까지 나온 마당에 업체 입장에선 굳이 시장성이 떨어진 품목을 새로 임상까지하며 유지할 이유가 없다"고 덧붙였다.
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