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FDA, 애브비 '린버크' 12세 이상 아토피 치료 추가 승인
대규모 임상3상 프로그램 3건 유효성·안전성 근거
단독, 스테로이드제 병용 모두 1·2차 평가변수 충족
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미국 식품의약국(FDA)이 JAK억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)를 12세 이상 청소년과 성인 대상 아토피피부염 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 지난 14일(현지시각) FDA가 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 린버크 사용을 승인했다고 밝혔다.
이번 승인에 따라 린버크는 미국 시장에서 ▲이전 치료에 반응을 보이지 않고 ▲생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 ▲이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 또는 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 사용할 수 있다.
투여법은 성인 또는 체중 40kg 이상인 12세 이상 청소년에게 1일 1회 15mg 투여할 수 있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65세 미만 성인은 1일 1회 30mg까지 증량가능하다.
FDA는 3건의 연구를 통해 2500명 이상의 환자를 평가한 3상 대규모 프로그램에서 확인한 유효성과 안전성 데이터에 근거해 결정했다.
성인 및 12세 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1 및 2)과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up)의 위약군 대비 유효성과 안전성을 평가했으며, 해당 임상에서 환자의 약 52%가 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했었다.
린버크는 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase)억제제다. 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선 억제한다.
국내에서는 지난 2020년 6월 4일 식품의약품안전처가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가했다. 해당 적응증은 2020년 11월 1일부로 건강보험 급여가 적용 중이다.
뒤이은 2021년 10월 5일 식약처는 ▲전신 요법 대상인 성인 또는 만 12세 이상 청소년에서 중등증 내지 중증 아토피피부염 치료제 ▲기존 치료에 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제 ▲하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 추가 허가했다.
애브비 R&D 수석 부사장 토마스 허드슨 박사는 "이번 추가 승인으로 아토피피부염의 증상들을 유의하게 개선할 수 있는 1일 1회 복용 경구 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "만성적 면역매개 질환 치료 개선을 위해 지속적으로 노력해 온 애브비에게도 자랑스러운 순간"이라고 말했다.
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