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신질환자 포도상구균 백신 신속심사
나비 바이오파마 개발 ‘스태프백스’
윤현세 기자
기사입력: 2004-10-14 13:34:53
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나비 바이오파마수티칼즈(Nabi Biopharmaceuticals)의 스태프백스(StaphVAX) 백신이 FDA 신속심사를 받기로 결정됐다.
스태프백스는 신장질환자의 포도상구균 감염증을 예방하기 위해 개발된 백신.
신속심사약물로 결정됨에 따라 표준심사기간보다 심사기간이 단축되어 시판승인 결정이 앞당겨지게 됐다.
FDA는 중증, 치명적인 질환이나 기존의 의학적 수요을 충족시키지 못하는 경우 신속심사약물로 지정하여 최종승인까지 걸리는 시간을 단축시키고 있다.
스태프백스는 신장질환자의 포도상구균 감염증을 예방하기 위해 개발된 백신.
신속심사약물로 결정됨에 따라 표준심사기간보다 심사기간이 단축되어 시판승인 결정이 앞당겨지게 됐다.
FDA는 중증, 치명적인 질환이나 기존의 의학적 수요을 충족시키지 못하는 경우 신속심사약물로 지정하여 최종승인까지 걸리는 시간을 단축시키고 있다.
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