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식약청 “플루아릭스 효능 입증할 근거 없다”
기존백신과 비교 근거없어…“비교표 배포 약사법 검토할 것”
강성욱 기자
기사입력: 2004-10-27 10:20:10
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최근 논란을 빚고 있는 ‘고품질 백신’과 관련해 식약청이 GSK 플루아릭스의 효능에 대한 입증자료가 없다고 공식 발표했다.
또한 GSK사가 일선 병·의원에 배포한 백신 비교표와 관련해 식약청은 약사법 위반여부를 검토하고 이에 따라 조치할 예정이라고 밝혔다.
27일 식품의약품안전청 백신과는 ‘GSK사 독감백신 비교광고 자료에 대한 식약청의 검토결과 및 조치’ 자료를 통해 GSK사가 주장하는 플루아릭스의 발현 및 지속기간에 대한 입증근거가 부족하다고 발표했다.
식약청에 따르면 일반적으로 미국 CDC에서도 통상적으로 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고되고 있으며 독감백신의 경우 사용균주, 접종자에 따라 다소 차이가 날 수 있다.
이에 플루아릭스의 경우 영국 허가사항 및 제품설명서, GSK가 제시한 근거에서도 예방효과는 6개월에서 1년으로 표기하고 있다며 플루아릭스만 12개월간 예방효과가 지속되고 기존 독감백신의 경우 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 발표했다.
발현시기 논란과 관련해 미 CDC 자료에 의하면 독감백신 예방효과가 2주에 발현된다고 보고됐고 플루아릭스의 영국 허가사항 및 제품설명서에도 1주(7일) 발현과는 달리 2~3주로 명시되어 있다며 이외 기존 독감백신의 발현시기가 4주라고 비교하는 것은 근거가 부족하다고 지적했다.
또한 식약청은 GSK가 병·의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 배포 중지 및 약사법 위반여부를 검토·조치할 예정이라며 상기 위반내용에 대한 청문을 거쳐 그 결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
한편 26일 GSK는 최근 독감백신 논란과 관련해 기존 백신과 다른 원료로 제조하고 있어 효능의 차이가 분명히 있다고 반박한 바 있다.
또한 GSK사가 일선 병·의원에 배포한 백신 비교표와 관련해 식약청은 약사법 위반여부를 검토하고 이에 따라 조치할 예정이라고 밝혔다.
27일 식품의약품안전청 백신과는 ‘GSK사 독감백신 비교광고 자료에 대한 식약청의 검토결과 및 조치’ 자료를 통해 GSK사가 주장하는 플루아릭스의 발현 및 지속기간에 대한 입증근거가 부족하다고 발표했다.
식약청에 따르면 일반적으로 미국 CDC에서도 통상적으로 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고되고 있으며 독감백신의 경우 사용균주, 접종자에 따라 다소 차이가 날 수 있다.
이에 플루아릭스의 경우 영국 허가사항 및 제품설명서, GSK가 제시한 근거에서도 예방효과는 6개월에서 1년으로 표기하고 있다며 플루아릭스만 12개월간 예방효과가 지속되고 기존 독감백신의 경우 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 발표했다.
발현시기 논란과 관련해 미 CDC 자료에 의하면 독감백신 예방효과가 2주에 발현된다고 보고됐고 플루아릭스의 영국 허가사항 및 제품설명서에도 1주(7일) 발현과는 달리 2~3주로 명시되어 있다며 이외 기존 독감백신의 발현시기가 4주라고 비교하는 것은 근거가 부족하다고 지적했다.
또한 식약청은 GSK가 병·의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 배포 중지 및 약사법 위반여부를 검토·조치할 예정이라며 상기 위반내용에 대한 청문을 거쳐 그 결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
한편 26일 GSK는 최근 독감백신 논란과 관련해 기존 백신과 다른 원료로 제조하고 있어 효능의 차이가 분명히 있다고 반박한 바 있다.
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