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천식약 ‘심비코트’, 유럽 SIT 신청 연기
단일요법 승인 시도, 추가자료 제출키로
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-05 09:22:25
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아스트라제네카는 유럽에서 흡입용 천식약 ‘심비코트(Symbicort)’의 새로운 용법용량인 SIT(Single Inhaler Thereapy:단일흡입요법)의 신청을 연기하고 2005년 후반기에 재접수하기로 했다.
아스트라제네카는 심비코트 단일요법 적응증을 승인받으려고 시도 중. 기존의 흡입용 천식약의 경우 대개 속효성 기관지 확장제와 함께 사용하도록 승인되어 있다.
아스트라는 유럽 당국과 논의 후에 이런 적응증으로 승인 받기 위해서 추가적인 임상자료를 제출하기로 결정했다.
원래 제출했던 근거 임상에는 약 5천명의 환자가 참여했었는데 추가적으로 제출할 임상에는 약 8천명의 환자가 참여하게 될 예정이다.
심비코트의 성분은 현재 62개국에서 시판되며 3사분기 매출액은 5.78억이었다.
아스트라제네카는 2006년에 미국 시판을 계획하고 있으며 심비코트와 직접적으로 경쟁하게 될 제품은 글락소스미스클라인의 애드베어(Advair)/세러타이드(Seretide)가 될 전망이다.
아스트라제네카는 심비코트 단일요법 적응증을 승인받으려고 시도 중. 기존의 흡입용 천식약의 경우 대개 속효성 기관지 확장제와 함께 사용하도록 승인되어 있다.
아스트라는 유럽 당국과 논의 후에 이런 적응증으로 승인 받기 위해서 추가적인 임상자료를 제출하기로 결정했다.
원래 제출했던 근거 임상에는 약 5천명의 환자가 참여했었는데 추가적으로 제출할 임상에는 약 8천명의 환자가 참여하게 될 예정이다.
심비코트의 성분은 현재 62개국에서 시판되며 3사분기 매출액은 5.78억이었다.
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