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FDA, Cox-2 저해제 오는 2월 재검토
자문위원회 소집, 모든 계열약 논의
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-11 19:19:52
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미국 FDA 자문위원회가 모든 Cox-2 저해제의 심혈관계 안전성에 대해 논의하기 위해 오는 2월에 소집될 예정이다.
머크의 바이옥스가 심장발작 및 뇌졸중 위험 증가로 시장철수 결정이 내려진 이후 다른 Cox-2 저해제인 세레브렉스(Celebrex)와 벡스트라(Bextra)에 대해서도 의혹이 있어왔던 것이 사실.
현재까지 세레브렉스는 모든 동일계열약 중에서 가장 안전한 것으로 생각되고는 있으나 보다 장기간 연구에서 이런 사실이 증명될 것으로 예상되고 있다.
화이자는 벡스트라의 경우 지금까지 골관절염과 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 심혈관계 위험을 더 높이지는 않았다고 말했지만 임상기간이 최대 1년이라는 것이 한계로 지적된다.
바이옥스의 심혈관계 위험은 18개월 이상 약물을 사용한 환자에서 나타났다는 점을 감안하면 장기간 임상결과가 없는 상태에서 안전하다고 주장할 수만은 없을 것으로 보이기 때문이다.
벡스트라의 성분은 발데콕시브(valdecoxib). 화이자는 지난 달 벡스트라에 대한 장기간 안전성 임상을 시행할 계획이라고 발표한 바 있다.
머크의 바이옥스가 심장발작 및 뇌졸중 위험 증가로 시장철수 결정이 내려진 이후 다른 Cox-2 저해제인 세레브렉스(Celebrex)와 벡스트라(Bextra)에 대해서도 의혹이 있어왔던 것이 사실.
현재까지 세레브렉스는 모든 동일계열약 중에서 가장 안전한 것으로 생각되고는 있으나 보다 장기간 연구에서 이런 사실이 증명될 것으로 예상되고 있다.
화이자는 벡스트라의 경우 지금까지 골관절염과 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 심혈관계 위험을 더 높이지는 않았다고 말했지만 임상기간이 최대 1년이라는 것이 한계로 지적된다.
바이옥스의 심혈관계 위험은 18개월 이상 약물을 사용한 환자에서 나타났다는 점을 감안하면 장기간 임상결과가 없는 상태에서 안전하다고 주장할 수만은 없을 것으로 보이기 때문이다.
벡스트라의 성분은 발데콕시브(valdecoxib). 화이자는 지난 달 벡스트라에 대한 장기간 안전성 임상을 시행할 계획이라고 발표한 바 있다.
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