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식약청, 불법 주사기 67만개 폐기 처분
불량제조 17개 업체 의료기기법 위반 적발
구영진 기자
기사입력: 2004-12-16 12:55:28
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불량 주사기를 만든 제조업체가 의료기기법 위반으로 적발돼 생산제품이 전량 폐기처분 됐다.
16일 식약청(청장 김정숙)에 따르면 지난 10월 14일부터 30일까지 주사기와 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시해 무허가 생산업소 2개소를 포함, 총 17개 업소를 의료기기법 위반으로 적발됐다.
이에 따라 불법제조된 주사기 66만9600개, 수액세트 4만5000개가 폐기처분될 예정이며 이는 판매가 기준, 3억5400만원에 달하는 분량이다.
적발된 업체의 주요 위반 사례로는 무허가 제조업소에서 제조된 주사기와 수액세트를 자사 생산품으로 바꿔 판매한 사례와 품목변경허가를 받지 않고 위탁 제작 부품을 공급받은 경우, 완제품 제조 자격(KGMP)이 없는 자와 계약을 체결 제품을 생산한 경우 등이다.
식약청은 개선방안 마련을 위해 업계를 대상으로 실시한 설문조사를 토대로 '제조공정 위탁범위 개선을 위한 관련 규정 마련'과 무허가 업소 위탁제조 행위 근절을 위해 현 행위별 '주사료 산정지침' 개정을 복지부에 건의하고 지속적인 단속을 실시하겠다고 밝혔다.
더불어 이번 불법제조업체에 대한 과징금 처분에 대해 해당 업체가 시장에서 차지하고 있는 비율이 약 30% 이상을 차지하고 있어 업무정지 처분시 문제가 있을 것을 고려했다고 설명했다.
16일 식약청(청장 김정숙)에 따르면 지난 10월 14일부터 30일까지 주사기와 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시해 무허가 생산업소 2개소를 포함, 총 17개 업소를 의료기기법 위반으로 적발됐다.
이에 따라 불법제조된 주사기 66만9600개, 수액세트 4만5000개가 폐기처분될 예정이며 이는 판매가 기준, 3억5400만원에 달하는 분량이다.
적발된 업체의 주요 위반 사례로는 무허가 제조업소에서 제조된 주사기와 수액세트를 자사 생산품으로 바꿔 판매한 사례와 품목변경허가를 받지 않고 위탁 제작 부품을 공급받은 경우, 완제품 제조 자격(KGMP)이 없는 자와 계약을 체결 제품을 생산한 경우 등이다.
식약청은 개선방안 마련을 위해 업계를 대상으로 실시한 설문조사를 토대로 '제조공정 위탁범위 개선을 위한 관련 규정 마련'과 무허가 업소 위탁제조 행위 근절을 위해 현 행위별 '주사료 산정지침' 개정을 복지부에 건의하고 지속적인 단속을 실시하겠다고 밝혔다.
더불어 이번 불법제조업체에 대한 과징금 처분에 대해 해당 업체가 시장에서 차지하고 있는 비율이 약 30% 이상을 차지하고 있어 업무정지 처분시 문제가 있을 것을 고려했다고 설명했다.
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