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발기부전치료제 '시알리스' 시판 허가
세계적으로 48번째 국가, 오는 8·9월경 시판
강성욱 기자
기사입력: 2003-07-28 23:01:22
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식품의약품안전청은 28일 한국릴리의 발기부전 치료제 '시알리스'를 전문의약품으로 수입허가키로 했다고 밝혔다.
식약청 측은 시알리스가 지난해 10개 병원에서 121명을 대상으로 이중맹검방법으로 임상시험을 실시, ▲발기부전의 국제지수(IIEF) ▲ 피험자 성접촉 이력(SEP) ▲ 전반적 평가질문(GAQ) 등의 기준을 적용해 조사한 결과 85.4%가 발기 효과를 보였다고 전했다.
이에 식약청은 ▲ 부작용 모니터링을 6년간 실시할 것 ▲ 오·남용 우려의약품으로 지정될 경우 관련 규정 고시 후 판매할 것 등을 허가조건으로 명시했다.
또 사용상의 주의사항을 통해 심혈관 질환이 있는 환자가 이 약을 복용했을 경우 혈압 강하 등으로 인한 잠재적 위험이 있으므로 절대 복용하지 말아야 한다고 당부하도록 했다.
관계자는 "관련 절차 등을 고려할때 빠르면 8월 말이나 9월 중순 국내에서 시판될 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
국내 시알리스 허가는 지난 해 11월 영국에서 처음 시판허가된 이후 세계에서 48번째이며 현재 시알리스는 유럽연합(EU) 15개국을 비롯해 35개국에서 시판되고 있다.
식약청 측은 시알리스가 지난해 10개 병원에서 121명을 대상으로 이중맹검방법으로 임상시험을 실시, ▲발기부전의 국제지수(IIEF) ▲ 피험자 성접촉 이력(SEP) ▲ 전반적 평가질문(GAQ) 등의 기준을 적용해 조사한 결과 85.4%가 발기 효과를 보였다고 전했다.
이에 식약청은 ▲ 부작용 모니터링을 6년간 실시할 것 ▲ 오·남용 우려의약품으로 지정될 경우 관련 규정 고시 후 판매할 것 등을 허가조건으로 명시했다.
또 사용상의 주의사항을 통해 심혈관 질환이 있는 환자가 이 약을 복용했을 경우 혈압 강하 등으로 인한 잠재적 위험이 있으므로 절대 복용하지 말아야 한다고 당부하도록 했다.
관계자는 "관련 절차 등을 고려할때 빠르면 8월 말이나 9월 중순 국내에서 시판될 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
국내 시알리스 허가는 지난 해 11월 영국에서 처음 시판허가된 이후 세계에서 48번째이며 현재 시알리스는 유럽연합(EU) 15개국을 비롯해 35개국에서 시판되고 있다.
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