- 제약·바이오
- 외자사
‘내소넥스’ 비내폴립 치료제로 美승인
1일 2회 200mcg로 폴립 감소 효과
윤현세 기자
기사입력: 2004-12-19 20:28:55
-
가
-
URL복사 
쉐링-푸라우는 미국 FDA가 내소넥스(Nasonex) 비내 스프레이 50mcg를 18세 이상의 비내 폴립 환자 치료제 사용하도록 승인했다고 발표했다.
내소넥스의 성분은 모메타손(mometasone). 이번 승인으로 수술 전 비내 폴립 증상에 사용되는 비내 흡입용 스테로이드로는 최초로 FDA 승인된 약물이 됐다.
내소넥스의 이번 승인에 근거한 임상은 18-64세의 비내폴립 환자 664명을 대상으로 한 2건의 대조임상 결과.
첫번째 임상에서는 1일 1-2회 내소넥스를 200mcg 투여한 환자에게 4개월 시점에서 폴립이 유의적으로 감소했고 두번째 임상에서는 1일 2회 투여한 경우에는 폴립이 유의적으로 감소했으나 1일 1회 투여한 경우에는 유의적으로 감소하지는 않은 것으로 나타났다.
두 임상 결과 모두 비충혈은 위약대조군에 비해 유의적으로 감소했고 따라서 전반적 결과를 종합했을 때 1일 2회 200mcg가 최적 투여량으로 권고됐다.
내소넥스는 지난 11월 24일 유럽국가 13개국에서도 비내 폴립에 사용하도록 승인됐으며 유럽연합 전역에 승인을 받기 위해 심사 중인 것으로 알려졌다.
내소넥스의 성분은 모메타손(mometasone). 이번 승인으로 수술 전 비내 폴립 증상에 사용되는 비내 흡입용 스테로이드로는 최초로 FDA 승인된 약물이 됐다.
내소넥스의 이번 승인에 근거한 임상은 18-64세의 비내폴립 환자 664명을 대상으로 한 2건의 대조임상 결과.
첫번째 임상에서는 1일 1-2회 내소넥스를 200mcg 투여한 환자에게 4개월 시점에서 폴립이 유의적으로 감소했고 두번째 임상에서는 1일 2회 투여한 경우에는 폴립이 유의적으로 감소했으나 1일 1회 투여한 경우에는 유의적으로 감소하지는 않은 것으로 나타났다.
두 임상 결과 모두 비충혈은 위약대조군에 비해 유의적으로 감소했고 따라서 전반적 결과를 종합했을 때 1일 2회 200mcg가 최적 투여량으로 권고됐다.
내소넥스는 지난 11월 24일 유럽국가 13개국에서도 비내 폴립에 사용하도록 승인됐으며 유럽연합 전역에 승인을 받기 위해 심사 중인 것으로 알려졌다.
제약·바이오 기사
- 그들만의 리그, 이번엔 우승이다 2004-12-23 06:20:38
- 불면증 치료제 ‘루네스타’ FDA 승인 2004-12-19 20:27:57
- 컨설팅업계, 의원은 접고 병원은 확대 2004-12-19 17:58:50
- 전립선암약 ‘일리가드’ 6개월 제형 승인 2004-12-17 09:27:43
- 케피밴스, 항암제 원인 구강염증 사용승인 2004-12-17 09:26:38
많이보는 뉴스
