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진토제 ‘앨록사이’ 미국 FDA 승인
팰로노세트론, 선택적 5HT-3 길항제
윤현세 기자
기사입력: 2003-07-30 15:09:52
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미국 FDA는 헬신(Helsinn) 헬스케어의 진토제인 앨록사이(Aloxi)를 시판 승인했다.
엘록사이의 성분은 팰로노세트론(palonosetron). 항암 화학요법으로 인한 급성 또는 지연된 오심 및 구토에 사용하도록 적응증을 받았다.
팰로노세트론은 선택적 5-HT3 수용체 길항제로 혈중 반감기가 약 40시간이다.
약 2,800명을 대상으로 한 3상 임상 결과에 의하면 기존에 사용되는 5-HT3 수용체 길항제와 비교했을 때 화학요법으로 유도된 오심과 구토 예방에 효과적인 것으로 나타났는데 이런 임상 결과는 최근 미국임상종양학회에서도 발표됐었다.
엘록사이의 부작용은 다른 비교약물과 유사했으며 임상에서 0.25mg 사용했을 때 나타난 가장 흔한 부작용으로는 두통(9%)과 변비(5%)였다.
ECG 결과는 임상에서 온단세트론(ondansetron)과 돌라세트론(dolasetron)과 유사했다.
헬신은 미국과 캐나다에서 앨록사이의 시판권을 MGI 파마에게 넘겼으며 앨록사이는 작년 9월에 미 FDA에 신약접수됐었다.
엘록사이의 성분은 팰로노세트론(palonosetron). 항암 화학요법으로 인한 급성 또는 지연된 오심 및 구토에 사용하도록 적응증을 받았다.
팰로노세트론은 선택적 5-HT3 수용체 길항제로 혈중 반감기가 약 40시간이다.
약 2,800명을 대상으로 한 3상 임상 결과에 의하면 기존에 사용되는 5-HT3 수용체 길항제와 비교했을 때 화학요법으로 유도된 오심과 구토 예방에 효과적인 것으로 나타났는데 이런 임상 결과는 최근 미국임상종양학회에서도 발표됐었다.
엘록사이의 부작용은 다른 비교약물과 유사했으며 임상에서 0.25mg 사용했을 때 나타난 가장 흔한 부작용으로는 두통(9%)과 변비(5%)였다.
ECG 결과는 임상에서 온단세트론(ondansetron)과 돌라세트론(dolasetron)과 유사했다.
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