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화이자, 세레브렉스 임상 은폐 주장 반발
학회, FDA 자료제출, 임상적 의미없어
윤현세 기자
기사입력: 2005-02-03 18:58:01
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화이자는 미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌이 세레브렉스에 대한 부정적인 이전 임상 결과를 은폐했다는 주장에 대해 강하게 반발했다.
1997년에서 1999년 사이에 알쯔하이머 환자를 대상으로 시행한 세레브렉스 임상 결과에 의하면 세레브레스 투여군이 위약대조군보다 심혈관계 위험이 더 높은 것으로 나타났었는데 퍼블릭 시티즌은 화이자가 이런 결과를 은폐했다고 주장했다.
이에 대해 화이자는 세레브렉스 임상 결과는 2000년 학회에서 발표됐고 2001년 6월에 FDA에 완결된 보고서가 제출됐다고 강조했다.
또한 세레브렉스가 심혈관계 위험을 높였다는 임상 결과에 대해서는 환자의 병력과 연령, 기타 임상의 한계로 인해 심혈관계 위험에 대해 임상적으로 유의적인 결론을 내릴 수 없었다고 지적했다.
화이자의 전세계 개발부 조셉 펙즈코 사장은 “화이자는 FDA와 적합한 시점에서 정보를 공유하여 책임있게 행동했다”면서 퍼블릭 시티즌의 자료수집 방법에 문제를 제기했다.
화이자는 오는 2월 16일 전반적인 Cox-2 저해제에 대한 안전성과 유효성을 재심사하는 FDA 자문위원회에 자사의 Cox-2 저해제에 대한 모든 안전성 자료를 제출했으며 전세계 당국과 협력을 계속할 것이라고 말했다.
1997년에서 1999년 사이에 알쯔하이머 환자를 대상으로 시행한 세레브렉스 임상 결과에 의하면 세레브레스 투여군이 위약대조군보다 심혈관계 위험이 더 높은 것으로 나타났었는데 퍼블릭 시티즌은 화이자가 이런 결과를 은폐했다고 주장했다.
이에 대해 화이자는 세레브렉스 임상 결과는 2000년 학회에서 발표됐고 2001년 6월에 FDA에 완결된 보고서가 제출됐다고 강조했다.
또한 세레브렉스가 심혈관계 위험을 높였다는 임상 결과에 대해서는 환자의 병력과 연령, 기타 임상의 한계로 인해 심혈관계 위험에 대해 임상적으로 유의적인 결론을 내릴 수 없었다고 지적했다.
화이자의 전세계 개발부 조셉 펙즈코 사장은 “화이자는 FDA와 적합한 시점에서 정보를 공유하여 책임있게 행동했다”면서 퍼블릭 시티즌의 자료수집 방법에 문제를 제기했다.
화이자는 오는 2월 16일 전반적인 Cox-2 저해제에 대한 안전성과 유효성을 재심사하는 FDA 자문위원회에 자사의 Cox-2 저해제에 대한 모든 안전성 자료를 제출했으며 전세계 당국과 협력을 계속할 것이라고 말했다.
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