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'인터류킨' 세브란스 병원서 2상 완료
인바이오넷, 하반기 출시 예정
유석훈 기자
기사입력: 2005-02-04 10:01:27
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인바이오넷(대표 구본탁)이 `2003년 10월 부터 신촌 세브란스 병원에서 실시한 신장 세포암 치료제인 인터류킨-2(Interleukin-2)의 임상 2상 시험이 완료되어 27일 식품의약품 안전청에 판매 허가를 신청했다고 밝혔다.
인바이오넷은 지난 2002년 7월 인터류킨-2(Interleukin-2)와 인터페론-베타(Interferon-beta) 2개 품목의 생물의약품을 국내 최초로 개발 하고 전임상 시험을 거쳐 2003년 8월식품의약품 안전청으로 부터 임상 허가를 득한 후, 신촌 세브란스 병원과 서울대 병원에서 각 각 임상 시험을 진행 해 왔다.
이번에 인터류킨-2의 임상 2상을 우선적으로 마쳐 판매 허가를 신청 했으며 약 3~4개월이 소요되는 식품의약품 안전청 심사를 거쳐 국내외 시장에 출시 예정이다.
한편, 동시에 개발 되었던 인터페론-베타(Interferon-beta)는 현재 서울대 병원에서 임상을 진행 중이며 상반기 중에 완료 하는 것을 목표로 하고 있다.
인터류킨-2(Interleukin-2)는 현재는 신장 세포암에만 적응증으로 되어 있으나 면역활성 물질로 인체에 작용 하고 있어, 에이즈 치료제의 병용 요법제, 방광암, 간 전이성 대장암, 유방암, 비 임파성 육아종에도 적응증을 추가하기 위한 다양한 임상 시험이 진행 중이며, 내년 중에는 이들 질환 중에서 적응증이 추가될 가능성이 높다.
인터류킨-2(Interleukin-2)는 국내에서는 최초의 제품이며 세계적으로는 미국 카이론사가 프로류킨 이라는 상품명으로 시판 하고 있다.
현재는 전이성 신장세포암과 흑색종에 대한 적응증으로 약 1,300억원 정도의 시장 규모를형성하고 있으나 향후, 적응증이 추가 될 경우 시장 규모는 크게 확대 될 것으로 보인다.
이 제제의 현재 판매가격은 1mg당 약 30만원의 고가이나 이번 개발로 인해 판매가격 인하가 가능해 환자들의 부담을 줄 일 수 있으며 약가 부담의 완화로 보다 많은 암발생 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 보인다.
현재 인터류킨-2를 항암 병용 요법제로서 사용중인 방광암,간전이성 대장암등에 사용하기가 훨씬 수월 할 것이며 일선병원과 환자들에게도 상당한 혜택을 부여 할수 있을 것으로 판단된다.
인바이오넷은 이번에 임상 시험에 성공한 인터류킨-2와 더불어 인터페론-베타의 임상 시험을 상반기 중에 완료하여 시판 허가를 신청 할 예정이다.
또한, 퍼스트 바이오제네릭 의약품을 생산하기 위한 생물학적 제제 GMP공장을 대덕연구단지내에 신축하여 금년 5월 중에 본 생산에 들어갈 예정이다.
인바이오넷은 지난 2002년 7월 인터류킨-2(Interleukin-2)와 인터페론-베타(Interferon-beta) 2개 품목의 생물의약품을 국내 최초로 개발 하고 전임상 시험을 거쳐 2003년 8월식품의약품 안전청으로 부터 임상 허가를 득한 후, 신촌 세브란스 병원과 서울대 병원에서 각 각 임상 시험을 진행 해 왔다.
이번에 인터류킨-2의 임상 2상을 우선적으로 마쳐 판매 허가를 신청 했으며 약 3~4개월이 소요되는 식품의약품 안전청 심사를 거쳐 국내외 시장에 출시 예정이다.
한편, 동시에 개발 되었던 인터페론-베타(Interferon-beta)는 현재 서울대 병원에서 임상을 진행 중이며 상반기 중에 완료 하는 것을 목표로 하고 있다.
인터류킨-2(Interleukin-2)는 현재는 신장 세포암에만 적응증으로 되어 있으나 면역활성 물질로 인체에 작용 하고 있어, 에이즈 치료제의 병용 요법제, 방광암, 간 전이성 대장암, 유방암, 비 임파성 육아종에도 적응증을 추가하기 위한 다양한 임상 시험이 진행 중이며, 내년 중에는 이들 질환 중에서 적응증이 추가될 가능성이 높다.
인터류킨-2(Interleukin-2)는 국내에서는 최초의 제품이며 세계적으로는 미국 카이론사가 프로류킨 이라는 상품명으로 시판 하고 있다.
현재는 전이성 신장세포암과 흑색종에 대한 적응증으로 약 1,300억원 정도의 시장 규모를형성하고 있으나 향후, 적응증이 추가 될 경우 시장 규모는 크게 확대 될 것으로 보인다.
이 제제의 현재 판매가격은 1mg당 약 30만원의 고가이나 이번 개발로 인해 판매가격 인하가 가능해 환자들의 부담을 줄 일 수 있으며 약가 부담의 완화로 보다 많은 암발생 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 보인다.
현재 인터류킨-2를 항암 병용 요법제로서 사용중인 방광암,간전이성 대장암등에 사용하기가 훨씬 수월 할 것이며 일선병원과 환자들에게도 상당한 혜택을 부여 할수 있을 것으로 판단된다.
인바이오넷은 이번에 임상 시험에 성공한 인터류킨-2와 더불어 인터페론-베타의 임상 시험을 상반기 중에 완료하여 시판 허가를 신청 할 예정이다.
또한, 퍼스트 바이오제네릭 의약품을 생산하기 위한 생물학적 제제 GMP공장을 대덕연구단지내에 신축하여 금년 5월 중에 본 생산에 들어갈 예정이다.
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