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프렉시즈, 심혈관계 위험 바이옥스와 유사
NSAID보다 소화기계 안전성 우수해
윤현세 기자
기사입력: 2005-02-07 19:10:33
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FDA 심사관은 Cox-2 저해제 프렉시즈(Prexige)가 바이옥스(Vioxx)와 유사한 심장발작, 뇌졸중, 사망 위험이 있으나 다른 비스테로이드성 항염증약(NSAID)보다 소화기계 안전성이 우수하다고 평가한 것으로 알려졌다.
프렉시즈의 성분은 루미라콕시브(lumiracoxib). 2003년 FDA는 시판 승인을 거부한 바 있다.
노바티스는 52주간 1만8천명의 환자를 대상으로 TARGET 임상을 시행했는데 프렉시즈 투여군은 사망 11건을 포함한 심혈관계 부작용이 40건인 반면 나프록
센 투여군은 사망 8건을 포함한 심혈관계 부작용 27건이 보고됐다.
프렉시즈와 이부프로펜을 비교했을 때 심혈관계 질환과 사망 발생건수는 프렉시즈의 경우 사망 8건을 포함한 심혈관계 질환 19건, 이부프로펜은 사망 10건을 포함한 21건이었다.
FDA 심사관은 이런 결과는 프렉시즈가 바이옥스의 안전성과 유사하다는 것을 의미한다고 분석했다.
한편 아스피린을 사용하지 않는 환자에서 프렉시즈는 나프록센이나 이부프로펜보다 소화기계 안전성이 우수했다.
노바티스는 TARGET 임상으로 결론을 확정지을 수 없으며 프렉시즈를 바이옥스와 비교하여 논평할 수 없다는 입장이다.
프렉시즈의 성분은 루미라콕시브(lumiracoxib). 2003년 FDA는 시판 승인을 거부한 바 있다.
노바티스는 52주간 1만8천명의 환자를 대상으로 TARGET 임상을 시행했는데 프렉시즈 투여군은 사망 11건을 포함한 심혈관계 부작용이 40건인 반면 나프록
센 투여군은 사망 8건을 포함한 심혈관계 부작용 27건이 보고됐다.
프렉시즈와 이부프로펜을 비교했을 때 심혈관계 질환과 사망 발생건수는 프렉시즈의 경우 사망 8건을 포함한 심혈관계 질환 19건, 이부프로펜은 사망 10건을 포함한 21건이었다.
FDA 심사관은 이런 결과는 프렉시즈가 바이옥스의 안전성과 유사하다는 것을 의미한다고 분석했다.
한편 아스피린을 사용하지 않는 환자에서 프렉시즈는 나프록센이나 이부프로펜보다 소화기계 안전성이 우수했다.
노바티스는 TARGET 임상으로 결론을 확정지을 수 없으며 프렉시즈를 바이옥스와 비교하여 논평할 수 없다는 입장이다.
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