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인공피부등 다기능약품 신속 적용
식약청, 처리규정마련...관련제품 허가 탄력
유석훈 기자
기사입력: 2005-02-15 14:35:12
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2종 이상의 복합적 기능을 가진 제품이 개발될 경우 신속하게 의학에 접목할 수 있게 됐다.
식품의약품안전청은 최근 과학의 발전에 따라 인공피부, DNA 2종 이상의 복합적 기능(예: DNA CHIP, 인공피부 등)을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어, 이를 효율적으로 처리하기 위한 '다기능의약품등 신속처리규정(식약청예규 제119호)'을 제정했다고 15일 밝혔다
청은 "현재는 동 다기능 제품이 신청되는 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화되고, 처리방법 등이 표준화되어 있지 않는 만큼 업무혼선 등으로 처리지연 요소로서 작용할 가능성이 있다"고 말했다.
따라서, 금번 규정 제정을 통해서 동 예규의 적용 대상, 처리 주관부서의 결정, 품목조정위원회 구성, 위원회 심의결과의 적용 등을 규정했며 이를 통해 담당부서의 업무혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력체계를 구축하여 신속한 업무처리가 이루어질 것으로 전망했다.
미국의 경우 2002.12월에 FDA내에 다기능제품 전담부서(OCP :Office of Combination Products)를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다.
식품의약품안전청은 최근 과학의 발전에 따라 인공피부, DNA 2종 이상의 복합적 기능(예: DNA CHIP, 인공피부 등)을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어, 이를 효율적으로 처리하기 위한 '다기능의약품등 신속처리규정(식약청예규 제119호)'을 제정했다고 15일 밝혔다
청은 "현재는 동 다기능 제품이 신청되는 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화되고, 처리방법 등이 표준화되어 있지 않는 만큼 업무혼선 등으로 처리지연 요소로서 작용할 가능성이 있다"고 말했다.
따라서, 금번 규정 제정을 통해서 동 예규의 적용 대상, 처리 주관부서의 결정, 품목조정위원회 구성, 위원회 심의결과의 적용 등을 규정했며 이를 통해 담당부서의 업무혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력체계를 구축하여 신속한 업무처리가 이루어질 것으로 전망했다.
미국의 경우 2002.12월에 FDA내에 다기능제품 전담부서(OCP :Office of Combination Products)를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다.
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