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FDA, 승인약품 안전감시국 설치
바이옥스 등 부작용 의약품 신속 대응
유석훈 기자
기사입력: 2005-02-16 20:56:29
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미국 식품의약국(FDA)의 정식승인을 받아 시판되고 있는 약품의 안전성과 효과를 사후추적-확인하는 승인약품안전감시국이 FDA 내에 설치된다.
미국 정부의 이 같은 조치는 소염진통제, 항우울제, 여드름 치료제 등 일반적으로 널리 사용되고 있는 FDA 승인 약품들에 새로운 안전성 문제가 제기되었을 때 이에 대한 신속한 정보공개와 조치가 뒤따르지 못하고 있다는 비판이 높아지고 있는 가운데 나온 것.
특히 관절염치료제 바이옥스와 부작용이 있는 것으로 밝혀졌지만 아직도 판매가 계속되고 있는 쎄레브렉스와 벡스트라 문제에 대해 FDA가 신속한 대응을 못하고있다는 비판을 받아왔다.
이밖에 일부 항우울제와 여드름 치료제가 청소년들의 자살을 유발한다는 연구결과들이 발표되었을 때도 FDA가 신속한 조치를 취하지 않았다는 지적이다.
FDA는 이미 약품안전국(ODS)라는 부서가 있지만 소비자단체와 일부 의회의원들은 이 부서가 충분한 독립성을 갖지 못하고 있다고 말하고 있다.
새로 설치된 감시기관은 약품안전에 관한 새로운 웹사이트를 만들어 약품안전에 관한 새로운 정보를 신속하게 의사와 환자들에게 알릴 것이라고 하지만 FDA 내 다른 부서의 결정을 파기하거나 제약회사들로부터 정보를 요구할 수 있는 권한을 갖게 될지는 분명치 않다.
미국 정부의 이 같은 조치는 소염진통제, 항우울제, 여드름 치료제 등 일반적으로 널리 사용되고 있는 FDA 승인 약품들에 새로운 안전성 문제가 제기되었을 때 이에 대한 신속한 정보공개와 조치가 뒤따르지 못하고 있다는 비판이 높아지고 있는 가운데 나온 것.
특히 관절염치료제 바이옥스와 부작용이 있는 것으로 밝혀졌지만 아직도 판매가 계속되고 있는 쎄레브렉스와 벡스트라 문제에 대해 FDA가 신속한 대응을 못하고있다는 비판을 받아왔다.
이밖에 일부 항우울제와 여드름 치료제가 청소년들의 자살을 유발한다는 연구결과들이 발표되었을 때도 FDA가 신속한 조치를 취하지 않았다는 지적이다.
FDA는 이미 약품안전국(ODS)라는 부서가 있지만 소비자단체와 일부 의회의원들은 이 부서가 충분한 독립성을 갖지 못하고 있다고 말하고 있다.
새로 설치된 감시기관은 약품안전에 관한 새로운 웹사이트를 만들어 약품안전에 관한 새로운 정보를 신속하게 의사와 환자들에게 알릴 것이라고 하지만 FDA 내 다른 부서의 결정을 파기하거나 제약회사들로부터 정보를 요구할 수 있는 권한을 갖게 될지는 분명치 않다.
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