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식약청, 의사 의약품 유해보고 의무화 추진

19일 국회 업무보고... 생동성 인정품목 확대


장종원 기자
기사입력: 2005-04-19 11:35:35
생물학적 동등성 인정품목 확대되고 전문의약품의 생동성 입증자료 제출이 의무화된다. 또 의약사가 의약품 유해사례를 발견했을 경우 이를 반드시 보고해야 하는 방안도 추진된다.

식품의약품안전청 김정숙 청장은 19일 열린 국회 보건복지위원회에서 이 같은 내용을 포함한 2005년도 주요 업무계획을 보고했다.

업무계획을 보면 식약청은 생동성 인정품목을 지난해 2,555품목에서 3,000품목까지 확대할 계획인 가운데 정제·캡슐제·좌제 등 전문의약품에 대해서는 생동성 입증자료 제출을 의무화할 방침이다.

2007년에는 생동성 재평가를 실시, 미입증 품목에 대해선 허가를 취소할 계획이며, 에니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 걸리는 시간과 비용을 절약하도록 편의를 제공할 예정이다.

식약청은 이와 함께 인플루엔자 백신 등 품질보증을 위한 국가검정 및 신규 품목 허가전 GMP 평가를 실시한다. 또한 일본뇌염 등 백신보존제(치메로살)의 감량 대책 등 대책을 마련한다.

식약청은 의약품 안전성을 확보하기 위해 의·약사의 유해사례 보고를 의무화하며 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법 등을 표기토록 규정할 계획이다.

한약재 품질관리를 위해서는 총 중금속을 납, 비소, 수은 카드뮴 등 개별 중금속으로 유해물질 허용기준을 개선할 계획이다. 잔류 농약의 허용기준을 5개 성분에서 42개 성분으로 확대하고 이산화항 검사기준도 마련한다.

또 수입한약재 관리와 관련, 위·변조 우려 수입한약재는 직접 검사를 실시하는 한편, 의약용과 식품용 한약재의 합리적 관리방안을 마련키로 했다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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