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FDA, 천식약 살메테롤 관련 경고 추가
위약대조군 비해 천식발작 및 사망 증가
윤현세 기자
기사입력: 2003-08-17 18:48:30
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미국 FDA는 장기지속형 기관지 확장제인 살메테롤(salmeterol)을 함유하는 제품의 라벨에 새로운 안전성 정보와 경고를 추가하라고 지시했다.
이번 지시가 적용되는 제품은 세레벤트(Serevent)와 애드베어(Advair).
이들 제품의 라벨에는 경고 상자로 최근 대규모 안전성 임상 결과 살메테롤을 투여한 환자에서 생명위협적인 천식 발작 및 천식으로 인한 사망 위험이 작지만 유의적으로 증가했다는 내용을 표시해야 한다.
올해 1월 23일 FDA는 살메테롤 다기관 천식 연구 임상(SMART)에 대한 중간 분석 결과를 발표한 바 있다.
SMART에 사용한 살메테롤 제제는 후원사인 글락소스미스클라인의 세레벤트(Serevent)로 1일 2회 42mcg씩 투여했는데 중간 분석 결과 천식과 관련된 사망이 세레벤트 투여군 13,174명 중에서는 13건 발생한 반면, 위약대조군 13,179명 중에서는 4건 발생한 것으로 나타났다.
천식으로 인한 사망과 생명 위협적인 천식 발작 건수는 세레벤트 투여군의 경우 36건, 위약대조군의 경우에는 23건이었다.
코카시안의 경우 살메테롤 사용으로 호흡기 또는 천식과 관련된 문제의 발생 빈도가 유의적으로 증가하지 않았으나 아프리카 흑인에서는 특히 유의적으로 증가한 점이 지적됐다.
FDA는 현재까지의 자료에 근거했을 때 살메테롤의 천식과 만성폐색성 폐질환에 대한 효과는 라벨의 지시대로 사용했을 때 위험을 상위한다고 말하면서 환자가 스스로 약물 투약을 갑자기 중단하지 말아야 한다고 강조했다.
이번 지시가 적용되는 제품은 세레벤트(Serevent)와 애드베어(Advair).
이들 제품의 라벨에는 경고 상자로 최근 대규모 안전성 임상 결과 살메테롤을 투여한 환자에서 생명위협적인 천식 발작 및 천식으로 인한 사망 위험이 작지만 유의적으로 증가했다는 내용을 표시해야 한다.
올해 1월 23일 FDA는 살메테롤 다기관 천식 연구 임상(SMART)에 대한 중간 분석 결과를 발표한 바 있다.
SMART에 사용한 살메테롤 제제는 후원사인 글락소스미스클라인의 세레벤트(Serevent)로 1일 2회 42mcg씩 투여했는데 중간 분석 결과 천식과 관련된 사망이 세레벤트 투여군 13,174명 중에서는 13건 발생한 반면, 위약대조군 13,179명 중에서는 4건 발생한 것으로 나타났다.
천식으로 인한 사망과 생명 위협적인 천식 발작 건수는 세레벤트 투여군의 경우 36건, 위약대조군의 경우에는 23건이었다.
코카시안의 경우 살메테롤 사용으로 호흡기 또는 천식과 관련된 문제의 발생 빈도가 유의적으로 증가하지 않았으나 아프리카 흑인에서는 특히 유의적으로 증가한 점이 지적됐다.
FDA는 현재까지의 자료에 근거했을 때 살메테롤의 천식과 만성폐색성 폐질환에 대한 효과는 라벨의 지시대로 사용했을 때 위험을 상위한다고 말하면서 환자가 스스로 약물 투약을 갑자기 중단하지 말아야 한다고 강조했다.
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