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의약품 시판후 사후관리 체계 '엉망'

정영철 박사, 안전정보 관리 위한 국가적 전담관리 필요


정인옥 기자
기사입력: 2005-06-07 12:25:10
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의약품 시판 후 관리 체계인 신약재심사 및 의약품재평가 작업이 담당인력과 관리체계 미흡 등의 문제를 드러내고 있다.

7일 한국보건사회연구원 정영철 박사의 의약품 안전관리 방안에 따르면 의약품시판후 조사제도(PMS)인 신약재심사, 의약품재평가 등이 담당인력 부족으로 전문성 및 관리체계가 미흡해 개선이 시급하다.

먼저 신약 등의 재심사업무는 신약 및 일부 전문의약품으로 허가된 것을 4~6년이 지난 후 사용과정에 대한 안전성 및 유효성을 재 심사하는 것으로 현재 대상의약품은 850품목으로 연평균 100여품목이 신규로 지정됐지만 식약청의 담당인력부족으로 전문성이 떨어지고 있다.

또한 이를 담당하고 있는 식약청 내 중앙약사심의위원회는 인원수도 부족할 뿐더러 계약직으로 구성돼 신원상의 불안정으로 인한 지속적인 관리가 어려운 실정이다.

아울러 의약품재평가는 허가변경정보가 식약청 홈페이지를 통한 정보 제공이 원활히 이루지고 않고 있으며 식약청 내에서도 시스템간 상호조정 및 연계가 이루어지지 않아 허가데이터베이스의 변경이 안되는 상황이다.

정 박사는 “신약재심사 및 의약품재평가를 위한 약품의 자료 등이 매우 방대함에도 불구하고 실제 담당자가 간단한 항목만을 엑셀파일로 관리하고 제출된 그대로 문서를 보관해 필요시 과거자료, 관련 자료 등을 찾을 수 없고 다양한 분석을 시도할 수 없다”며 “안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 의약품안전정보관리시스템을 구축하고 이를 관리할 전담 기구를 설치해야 한다”고 밝혔다.

아울러 “의약품안전정보 전용홈페이지를 신설하고 이를 이용해 관련기관(병원, 제약사, 관련협회 등) 에 정보를 제공토록 하고 식약청, 심평원, 복지부 등 관계부처 등의 홈페이지상에도 이와 관련된 상황을 공지함은 물론 각종 출판물 및 CD를 발간해 보급해야 한다”고 강조했다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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