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'품질검사 미실시' 의료기기 업체 적발
부산식약청 19개소 단속...행정처분 의뢰
장종원 기자
기사입력: 2005-08-02 16:51:20
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품질검사를 실시하지 않거나 제조시설 등을 갖추지 않은 의료기기 업체가 대거 적발됐다.
부산지방식약청은 2005년도 2/4분기 의료기기 제조, 수입업소 총 79개소에 대한 정기감시를 실시한 결과 19개소(24%)가 의료기기법을 위반했다고 밝혔다.
적발된 19개 업소의 주요 위반내역으로는 소재지에 시설이 없는 곳이 7개소로 가장 많았고, 품질관리 불철저(4개소), 표시 미기재(3개소), 소재지 변경허가 없이 제조판매 (2개소), 제조관리자 변경 미신고 등(3개소)이었다.
허가된 소재지에 제조시설이나 시험시설이 없는 7개 업소에 대하여는 제조업 허가취소의 행정처분을 의뢰했다.
품질관리가 철저하지 못한 4개 업소에 대하여는 당해품목 제조업무정지 3월의 행정처분을 의뢰했고, 제조업자 주소, 품목허가번호, 제조번호 등을 기재하지 아니하고 판매한 3개 업소는 판매업무정지 1월에 해당되는 행정처분을 의뢰했다.
부산지방식품의약품안전청은 앞으로도 의료기기법을 위반한 업소에 대하여 지속적으로 관리할 것이며 고의적이고, 상습적인 업소에 대하여는 의료기기법을 엄격히 적용할 것이라고 밝혔다.
부산지방식약청은 2005년도 2/4분기 의료기기 제조, 수입업소 총 79개소에 대한 정기감시를 실시한 결과 19개소(24%)가 의료기기법을 위반했다고 밝혔다.
적발된 19개 업소의 주요 위반내역으로는 소재지에 시설이 없는 곳이 7개소로 가장 많았고, 품질관리 불철저(4개소), 표시 미기재(3개소), 소재지 변경허가 없이 제조판매 (2개소), 제조관리자 변경 미신고 등(3개소)이었다.
허가된 소재지에 제조시설이나 시험시설이 없는 7개 업소에 대하여는 제조업 허가취소의 행정처분을 의뢰했다.
품질관리가 철저하지 못한 4개 업소에 대하여는 당해품목 제조업무정지 3월의 행정처분을 의뢰했고, 제조업자 주소, 품목허가번호, 제조번호 등을 기재하지 아니하고 판매한 3개 업소는 판매업무정지 1월에 해당되는 행정처분을 의뢰했다.
부산지방식품의약품안전청은 앞으로도 의료기기법을 위반한 업소에 대하여 지속적으로 관리할 것이며 고의적이고, 상습적인 업소에 대하여는 의료기기법을 엄격히 적용할 것이라고 밝혔다.
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