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관절염약 ‘세레브렉스’ 블랙박스 경고
소화기계 출혈 위험, 최단기간 최저용량 투여
윤현세 기자
기사입력: 2005-08-02 10:09:07
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화이자의 관절염약 세레브렉스(Celebrex)에 심혈관계 위험에 대한 블랙박스 경고가 조처되고 구세대 진통제와 마찬가지로 중증 궤양 및 소화기계 출혈을 일으킬 수 있다는 내용이 추가된다.
또한 최단기간 최저용량을 사용해야 한다는 권고가 포장에 삽입된다.
셀레콕시브(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 Cox-2만 선택적으로 저해하여 구세대 진통제보다 소화기계 출혈 위험을 줄인다는 장점이 부각됐던 약물.
그러나 구세대 약물인 비스테로이드성 항염증약(NSAID)와 비교한 대규모 임상에서 소화기 부작용에 대한 유의적인 차이를 입증하지 못했고 미국연방정부가 후원한 3년간 암 예방 임상에서 심장발작 위험을 2배 이상 증가시킨다고 나타나 문제가 됐다.
한편 화이자는 이번에 세레브렉스의 적응증으로 강직성 척추염이 FDA 승인됐다는 것은 FDA가 세레브렉스의 안전성에 자신한다는 사실을 보여주는 것이라면서 세레브렉스는 안전하다는 입장이다.
세레브렉스는 최근 안전성 우려로 2사분기 매출이 45% 감소한 4.01억불(약 4100억원)을 기록, 화이자에 매출성장에 상당한 타격이 됐다.
작년 9월 바이옥스(Vioxx), 올해 4월 벡스트라(Bextra)의 시판이 중단된 이래 화이자는 최종 경고가 확정되기 전까지 세레브렉스 판촉을 자제해왔다.
또한 최단기간 최저용량을 사용해야 한다는 권고가 포장에 삽입된다.
셀레콕시브(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 Cox-2만 선택적으로 저해하여 구세대 진통제보다 소화기계 출혈 위험을 줄인다는 장점이 부각됐던 약물.
그러나 구세대 약물인 비스테로이드성 항염증약(NSAID)와 비교한 대규모 임상에서 소화기 부작용에 대한 유의적인 차이를 입증하지 못했고 미국연방정부가 후원한 3년간 암 예방 임상에서 심장발작 위험을 2배 이상 증가시킨다고 나타나 문제가 됐다.
한편 화이자는 이번에 세레브렉스의 적응증으로 강직성 척추염이 FDA 승인됐다는 것은 FDA가 세레브렉스의 안전성에 자신한다는 사실을 보여주는 것이라면서 세레브렉스는 안전하다는 입장이다.
세레브렉스는 최근 안전성 우려로 2사분기 매출이 45% 감소한 4.01억불(약 4100억원)을 기록, 화이자에 매출성장에 상당한 타격이 됐다.
작년 9월 바이옥스(Vioxx), 올해 4월 벡스트라(Bextra)의 시판이 중단된 이래 화이자는 최종 경고가 확정되기 전까지 세레브렉스 판촉을 자제해왔다.
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