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"의약품 저장·제조 위반시 폐기처분 강제"
박정일 변호사, 의약품안전성 관련 공청회서 약사법개정안 제안
정인옥 기자
기사입력: 2005-09-05 12:06:10
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의약품 안전성 확보를 위해 의료기관 개설자나 약국개설자, 제조·수입업자 등이 법률에 위반해 판매·저장·진열·제조·수입한 의약품을 회수·폐기할 수 있다는 규정을 강제규정으로 변경해야 한다는 주장이 제기됐다.
또 의약품 재심사기간을 5년으로 하고 필요한 자료를 미제출하거나 누락·변조·허위 했을때는 이를 처벌해야 한다는 주장도 나와 주목을 끌고 있다.
박정일 변호사는 민주노동당 현애자 의원실과 건강사회를위한약사회가 공동주최하는 ‘PPA 사건 이후 의약품 안전성 제도의 현황과 개선 방안’ 공청회에서 이 같은 내용의 약사법개정안을 제안할 예정이다.
의약품 안전성 확보를 위한 약사법 개정안을 보면 먼저 의사 및 약사 제조·수입업자등은 의약품의 부작용으로 파악되는 정보를 식약청장에게 의무적으로 보고해야하며 식약청장은 이런 사례를 공표해 국민들의 주의를 환기시켜야 한다.
또 의료기관 개설자나 약국개설자, 의약품 제조·수입업자 등이 법률에 위반해 판매·저장·진열·제조·수입한 의약품을 회수·폐기할 수 있다는 폐기명령을 임의규정에서 강제의무규정으로 변경한다.
이와 함께 신약 및 허가된 의약품 등을 재심사할 경우 현행은 품목허가일로부터 4년 내지 6년이 경과한 시점에서 3월 이내에 재심사를 받고 있지만 이를 5년으로 단일화하고 6월 이내로 변경토록 했다.
아울러 재심사에 필요한 자료를 누락, 변조, 허위로 제출하거나 기간 내에 신청하지 않을 때에는 품목허가의 효력을 정지하고 처벌할 수 있는 규정을 신설해야 한다는 입장이다.
부작용피해구제사업을 위해 식약청 내에 의약품안전기금을 신설하고 이를 의약품 안전성 향상을 위한 정책연구 개발 및 안전성 향상을 위한 기관 지원, 무과실 의약품 피해자에 대한 구제 등에 사용토록 했다.
또한 의약품 허가 등의 업무의 투명성을 높이기 위해 제출자료의 보호 조항을 공개 원칙으로 전환하고, 예외규정을 마련토록 했다.
또 의약품 재심사기간을 5년으로 하고 필요한 자료를 미제출하거나 누락·변조·허위 했을때는 이를 처벌해야 한다는 주장도 나와 주목을 끌고 있다.
박정일 변호사는 민주노동당 현애자 의원실과 건강사회를위한약사회가 공동주최하는 ‘PPA 사건 이후 의약품 안전성 제도의 현황과 개선 방안’ 공청회에서 이 같은 내용의 약사법개정안을 제안할 예정이다.
의약품 안전성 확보를 위한 약사법 개정안을 보면 먼저 의사 및 약사 제조·수입업자등은 의약품의 부작용으로 파악되는 정보를 식약청장에게 의무적으로 보고해야하며 식약청장은 이런 사례를 공표해 국민들의 주의를 환기시켜야 한다.
또 의료기관 개설자나 약국개설자, 의약품 제조·수입업자 등이 법률에 위반해 판매·저장·진열·제조·수입한 의약품을 회수·폐기할 수 있다는 폐기명령을 임의규정에서 강제의무규정으로 변경한다.
이와 함께 신약 및 허가된 의약품 등을 재심사할 경우 현행은 품목허가일로부터 4년 내지 6년이 경과한 시점에서 3월 이내에 재심사를 받고 있지만 이를 5년으로 단일화하고 6월 이내로 변경토록 했다.
아울러 재심사에 필요한 자료를 누락, 변조, 허위로 제출하거나 기간 내에 신청하지 않을 때에는 품목허가의 효력을 정지하고 처벌할 수 있는 규정을 신설해야 한다는 입장이다.
부작용피해구제사업을 위해 식약청 내에 의약품안전기금을 신설하고 이를 의약품 안전성 향상을 위한 정책연구 개발 및 안전성 향상을 위한 기관 지원, 무과실 의약품 피해자에 대한 구제 등에 사용토록 했다.
또한 의약품 허가 등의 업무의 투명성을 높이기 위해 제출자료의 보호 조항을 공개 원칙으로 전환하고, 예외규정을 마련토록 했다.
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