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'프리믹스 제제' 근육주사로 사용 불가
식약청, 정맥주사용으로만 허가변경... 16품목 해당
정인옥 기자
기사입력: 2005-09-03 08:11:55
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프리믹스제제 성분의 주사제 16품목의 허가 사항이 변경됐다.
식품의약품안전청은 2일 프리믹스제제 성분 주사제가 항생물질 제제 중 근육주사로 사용할 수 없음에도 불구하고 허가사항에 근육주사용으로 포함된 것으로 밝혀져 이에 대한 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
식약청은 프리믹스제제(등장정맥주사제)의 허가사항에 대해 약사법 제69조제1항 단서규정 및 같은법 시행규칙 제83조 단서규정에 의거하여 △아미카신/황산아미카신 프리믹스주 △황산토브라마이신 프리믹스주 △황산겐타마이신 프리믹스주 등의 허가 내용 중 근육주사와 관련된 모든 사항을 삭제키로 했다.
해당되는 제품은 중외제약의 중외황산아미카신프리믹스주를 포함, 중외황산토브라마이신프리믹스주, 중외황산겐타마이신프리믹스주80mg, 씨제이의 토브라마이신프리믹스주80mg, 씨제이황산겐타마이신프리믹스주(60·80·100·120·160·200mg), 박스터의 박스터겐타마이신등장정맥주사액(0.6·0.8·1.0·1.2·1.6·2.0mg/ml) 등 총 16품목이다.
식약청 관계자는 "이번에 변경되는 주사제는 정맥 점적주사 약물이므로 정맥직접주사나 근육주사로는 사용할 수 없다"고 말했다.
식품의약품안전청은 2일 프리믹스제제 성분 주사제가 항생물질 제제 중 근육주사로 사용할 수 없음에도 불구하고 허가사항에 근육주사용으로 포함된 것으로 밝혀져 이에 대한 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
식약청은 프리믹스제제(등장정맥주사제)의 허가사항에 대해 약사법 제69조제1항 단서규정 및 같은법 시행규칙 제83조 단서규정에 의거하여 △아미카신/황산아미카신 프리믹스주 △황산토브라마이신 프리믹스주 △황산겐타마이신 프리믹스주 등의 허가 내용 중 근육주사와 관련된 모든 사항을 삭제키로 했다.
해당되는 제품은 중외제약의 중외황산아미카신프리믹스주를 포함, 중외황산토브라마이신프리믹스주, 중외황산겐타마이신프리믹스주80mg, 씨제이의 토브라마이신프리믹스주80mg, 씨제이황산겐타마이신프리믹스주(60·80·100·120·160·200mg), 박스터의 박스터겐타마이신등장정맥주사액(0.6·0.8·1.0·1.2·1.6·2.0mg/ml) 등 총 16품목이다.
식약청 관계자는 "이번에 변경되는 주사제는 정맥 점적주사 약물이므로 정맥직접주사나 근육주사로는 사용할 수 없다"고 말했다.
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