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미FDA, '페마라' 조기유방암제 심사키로
유방암 재발21%, 신체 다른 부위로 전이될 위험27% 낮춰
정인옥 기자
기사입력: 2005-09-06 16:16:38
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미국식품의약국(FDA)는 최근 페마라 (성분명 레트로졸)를 폐경 후 호르몬 수용체 양성 조기유방암 보조 요법제 (유방암 수술후)로 사용하는 것에 대해 신속심사를 결정키로 했다.
6일 노바티스에 따르면 미 FDA는 기존에 출시된 유방암치료제의 경우 질병의 치료, 진단 또는 예방에 상당한 개선효과가 기대되는 약물에 대해서 신속심사를 허용하기 위해 조기보조요법제로 ‘페마라’를 신속 심사한다.
노바티스의 임상 연구 결과, 평균 추적기간 26개월 후 페마라는 타목시펜보다 유방암 재발 위험을 21%(p=0.002) 더 낮춤으로써 환자의 무병 생존기간이 연장됐다.
또한 페마라 치료를 받은 환자들은 신체의 다른 부분으로 암 전이 (원격 전이) 위험률이 타목시펜 치료 환자보다 27%가 낮았다. 이는 전이가 있는 환자들은 유방암으로 사망할 위험이 훨씬 더 높기 때문에 임상적으로 유의미한 결과라 할 수 있다. 사망률도 14% 감소시킴.
노바티스는 이런 연구결과를 토대로 페마라 개선 효능에 관해 미 FDA에 신속 심사를 요청했다.
조기유방암 보조요법제로 승인을 받게 되면, 페마라는 조기유방암 보조요법 (수술후) 뿐만 아니라 표준요법제 타목시펜 치료 이후의 연장보조요법 둘다 미FDA의 승인을 받은 유일한 유방암 치료제가 된다.
노바티스 본사 항암제사업부 다이앤 영 (Diane Young) 박사는 “페마라에 대한 이번 FDA의 신속심사 결정은 폐경 후 조기 유방암 환자 치료에 있어 큰 발전과 페마라의 잠재력을 인정한 것”이라고 강조했다.
6일 노바티스에 따르면 미 FDA는 기존에 출시된 유방암치료제의 경우 질병의 치료, 진단 또는 예방에 상당한 개선효과가 기대되는 약물에 대해서 신속심사를 허용하기 위해 조기보조요법제로 ‘페마라’를 신속 심사한다.
노바티스의 임상 연구 결과, 평균 추적기간 26개월 후 페마라는 타목시펜보다 유방암 재발 위험을 21%(p=0.002) 더 낮춤으로써 환자의 무병 생존기간이 연장됐다.
또한 페마라 치료를 받은 환자들은 신체의 다른 부분으로 암 전이 (원격 전이) 위험률이 타목시펜 치료 환자보다 27%가 낮았다. 이는 전이가 있는 환자들은 유방암으로 사망할 위험이 훨씬 더 높기 때문에 임상적으로 유의미한 결과라 할 수 있다. 사망률도 14% 감소시킴.
노바티스는 이런 연구결과를 토대로 페마라 개선 효능에 관해 미 FDA에 신속 심사를 요청했다.
조기유방암 보조요법제로 승인을 받게 되면, 페마라는 조기유방암 보조요법 (수술후) 뿐만 아니라 표준요법제 타목시펜 치료 이후의 연장보조요법 둘다 미FDA의 승인을 받은 유일한 유방암 치료제가 된다.
노바티스 본사 항암제사업부 다이앤 영 (Diane Young) 박사는 “페마라에 대한 이번 FDA의 신속심사 결정은 폐경 후 조기 유방암 환자 치료에 있어 큰 발전과 페마라의 잠재력을 인정한 것”이라고 강조했다.
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