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엉터리 검사 통과한 의료기기 '판친다'
정화원 의원 지적, 식약청 처벌은 '솜방망이'
장종원 기자
기사입력: 2005-09-21 18:04:10
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환자의 생명을 다루는 의료기기의 상당수가 제대로된 검사나 판정을 받지 않아 파문이 일고 있다.
그러나 감독기관인 식품의약품안전청은 매년 실태를 적발하고도 솜방망이 처벌에 그친 것으로 드러났다.
20일 국회 보건복지위원회 소속 정화원 의원(한나라당)은 2001년부터 올해까지 4차례 이뤄진 13개 의료기기 시험검사기관 등에 대한 식약청의 지도·점검 결과 자료를 분석해 이같은 결과를 밝혔다.
한국전기전자시험연구원의 경우 자외선조사기 등 26건에 대해 시험검사기관 등이 아닌 곳에서 발급한 성적서를 인정하고, 지난해엔 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발급해 줬다.
한국생활환경시험연구원은 ‘골절합용나사’ 등 25개 품목에 대해 생물학적 시험 등을 실시하지 않아 적발돼 등록이 취소됐다. 한국화학시험연구원은 원자재가 다른 제품에 대한 시험을 실시하지 않고 적합확인서를 내준 19건이 19건이 지적됐다.
정 의원은 “의료기기 가운데 체내에 들어가는 것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄지면 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다”고 밝혔다.
그럼에도 불구하고 식약청은 이들 업체에 대해 적절한 조치를 취하지 않았다.
2001년부터 지금까지 위반사항이 적발돼 등록이 취소된 곳은 한국생활환경시험연구원 단 한곳에 불과하고 당국에 고발조치된 사례도 없다.
게다가 한국전기전자시험연구원은 1522건에 대해 시험검사 등을 하고 37억6000여만원을, 산업기술시험원은 1440건에 25억9000여만원을 수수료로 벌어들이는 등 8개 업체가 총 90억2200여만원의 수수료 수입까지 올려 돈벌이 의혹도 제기되고 있다.
정 의원은 “의료기기 시험검사 등이 이같이 엉망으로 이뤄지면서 국가신인도 등을 오히려 떨어뜨리고 있다”며 “대책마련이 시급하다”고 말했다.
그러나 감독기관인 식품의약품안전청은 매년 실태를 적발하고도 솜방망이 처벌에 그친 것으로 드러났다.
20일 국회 보건복지위원회 소속 정화원 의원(한나라당)은 2001년부터 올해까지 4차례 이뤄진 13개 의료기기 시험검사기관 등에 대한 식약청의 지도·점검 결과 자료를 분석해 이같은 결과를 밝혔다.
한국전기전자시험연구원의 경우 자외선조사기 등 26건에 대해 시험검사기관 등이 아닌 곳에서 발급한 성적서를 인정하고, 지난해엔 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발급해 줬다.
한국생활환경시험연구원은 ‘골절합용나사’ 등 25개 품목에 대해 생물학적 시험 등을 실시하지 않아 적발돼 등록이 취소됐다. 한국화학시험연구원은 원자재가 다른 제품에 대한 시험을 실시하지 않고 적합확인서를 내준 19건이 19건이 지적됐다.
정 의원은 “의료기기 가운데 체내에 들어가는 것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄지면 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다”고 밝혔다.
그럼에도 불구하고 식약청은 이들 업체에 대해 적절한 조치를 취하지 않았다.
2001년부터 지금까지 위반사항이 적발돼 등록이 취소된 곳은 한국생활환경시험연구원 단 한곳에 불과하고 당국에 고발조치된 사례도 없다.
게다가 한국전기전자시험연구원은 1522건에 대해 시험검사 등을 하고 37억6000여만원을, 산업기술시험원은 1440건에 25억9000여만원을 수수료로 벌어들이는 등 8개 업체가 총 90억2200여만원의 수수료 수입까지 올려 돈벌이 의혹도 제기되고 있다.
정 의원은 “의료기기 시험검사 등이 이같이 엉망으로 이뤄지면서 국가신인도 등을 오히려 떨어뜨리고 있다”며 “대책마련이 시급하다”고 말했다.
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