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FDA, 실리콘 젤 유방보형물 조건부 허가
추가자료만 제출하면 최종승인 가능 입장
윤현세 기자
기사입력: 2005-09-26 13:00:30
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FDA는 이나메드(Inamed)의 실리콘 젤 유방보형물에 대해 추가적인 조건만 충족시킨다면 승인가능하다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.
이나메드는 실리콘 젤 유방보형물의 미국 시판을 시도하는 두번째 회사. FDA 자문위원회는 장기간 제품의 안정성 및 안전성 우려로 승인을 추천하지 않았었다.
FDA는 자세히 설명하지는 않았지만 이나메드가 자문위원회의 우려를 불식시킬 추가 자료를 제출했으며 특정 형태의 유방보형물에 대해서는 안전성 우려로 시판 허가를 하지 않을 예정이라고 말했다.
실리콘 젤 유방보형물은 1962년 첫 시판됐으나 안전성 우려로 1992년 시장철수됐다.
실리콘 젤 유방보형물이 체내에서 파열될 경우 암이나 다른 만성질환이 발생할 수 있다는 주장은 잠잠해진 상태이나 아직 안전성에 대해 완전히 확신할 수는 없는 상황.
이나메드는 3-4년간 940명의 환자를 추적조사한 결과에 근거해 실리콘 젤 유방보형물 사용자의 14%에서 10년 이내에 보형물이 파열될 것으로 예측한 자료를 FDA에 제출했었다.
실리콘 젤 유방보형물은 식염수 충진 유방보형물보다 외관이 자연스럽고 촉감이 좋아 성형외과의사들이 선호해왔다.
이나메드는 실리콘 젤 유방보형물의 미국 시판을 시도하는 두번째 회사. FDA 자문위원회는 장기간 제품의 안정성 및 안전성 우려로 승인을 추천하지 않았었다.
FDA는 자세히 설명하지는 않았지만 이나메드가 자문위원회의 우려를 불식시킬 추가 자료를 제출했으며 특정 형태의 유방보형물에 대해서는 안전성 우려로 시판 허가를 하지 않을 예정이라고 말했다.
실리콘 젤 유방보형물은 1962년 첫 시판됐으나 안전성 우려로 1992년 시장철수됐다.
실리콘 젤 유방보형물이 체내에서 파열될 경우 암이나 다른 만성질환이 발생할 수 있다는 주장은 잠잠해진 상태이나 아직 안전성에 대해 완전히 확신할 수는 없는 상황.
이나메드는 3-4년간 940명의 환자를 추적조사한 결과에 근거해 실리콘 젤 유방보형물 사용자의 14%에서 10년 이내에 보형물이 파열될 것으로 예측한 자료를 FDA에 제출했었다.
실리콘 젤 유방보형물은 식염수 충진 유방보형물보다 외관이 자연스럽고 촉감이 좋아 성형외과의사들이 선호해왔다.
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