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'소아용의약품 안전용기·포장 사용 의무화'
복지부, 약사법 시규 입법예고...아스피린 포함 경구용약
장종원 기자
기사입력: 2006-01-06 12:17:32
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제약사가 아스피린이 함유된 경구용의약품 등 소아용의약품 등을 판매하기 위해서는 어린이들이 개봉하기 어려운 안전용기를 의무적으로 사용해야 한다.
보건복지부는 6일 이같은 내용을 골자로하는 '약사법시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 이번 개정안 제출은 한나라당 안명옥 의원이 발의해 지난 2004년 통과한 약사법 개정안의 후속조치이다.
개정안에 따르면 제약사는 식약청장이 정하는 소아용의약품의 경우 식약청장이 규정하는 기준에 적합한 계량컵, 계량스푼 등을 사용해야 하며, 어린이가 일정 시간내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기나 포장 등을 사용해야 한다.
해당 의약품은 1회 복용량이 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구용의약품과 아스피린 함유 경구용의약품, 낱알모음포장 또는 1병중 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품, 어린이의 연령별 용법이나 용량이 설정된 내용액제 등이다.
단 의약품 조제용은 제외된다.
이들 품목들은 공포한 날로부터 시행되며, 반면 아스피린 함유 경구용의약품과 경구용의약품중 내용액제를 제외한 나머지 품목은 오는 11월11일부터 시행된다.
복지부는 "의약품, 가정용 화학품 등의 중독사고로 병원은 찾는 영유아들의 방문횟수가 매년 8300여건에 이른다"면서 "의약품의 안전용기와 포장의 대상품목과 그 범위를 정함으로써 어린이의 약물중독사고 예방에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
보건복지부는 6일 이같은 내용을 골자로하는 '약사법시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 이번 개정안 제출은 한나라당 안명옥 의원이 발의해 지난 2004년 통과한 약사법 개정안의 후속조치이다.
개정안에 따르면 제약사는 식약청장이 정하는 소아용의약품의 경우 식약청장이 규정하는 기준에 적합한 계량컵, 계량스푼 등을 사용해야 하며, 어린이가 일정 시간내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기나 포장 등을 사용해야 한다.
해당 의약품은 1회 복용량이 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구용의약품과 아스피린 함유 경구용의약품, 낱알모음포장 또는 1병중 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품, 어린이의 연령별 용법이나 용량이 설정된 내용액제 등이다.
단 의약품 조제용은 제외된다.
이들 품목들은 공포한 날로부터 시행되며, 반면 아스피린 함유 경구용의약품과 경구용의약품중 내용액제를 제외한 나머지 품목은 오는 11월11일부터 시행된다.
복지부는 "의약품, 가정용 화학품 등의 중독사고로 병원은 찾는 영유아들의 방문횟수가 매년 8300여건에 이른다"면서 "의약품의 안전용기와 포장의 대상품목과 그 범위를 정함으로써 어린이의 약물중독사고 예방에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
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