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병·의원, 생물학적제제 관리 실태조사
식약청 업무보고, 생동성 인정품목 800개 확대
박진규 기자
기사입력: 2003-09-23 06:34:25
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식품의약품안전청은 소비자중심의 의약품 안전관리 수준을 높이기 위해 의약품동등성 확보를 지속 추진하고 백신등 생물학제제의 안전성을 제고해 나갈 계획이다.
또 약사지도 관련 제도 등 관리체계를 개선하고 효율적인 약사감시로 부정·불량 의약품을 근절해나갈 방침이다.
식품의약품안전청은 23일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 내용을 담은 주요업무 추진현황을 보고한다.
추진 현황에 따르면 식약청은 소비자중심의 의약품 안전관리 수준 제고 방안으로 생물학적동등성 인정품목을 올해 안에 800품목으로 확대, 대체조제 활성화를 유도하기로 했다.
대상 성분별 '생동성시험 표준지침'을 연차적으로 마련해 생동성시험을 활성화하고 생동성 인정품목의 품질유지 방안으로 시중유통 의약품에서 비교용출시험 적용 대상품을 단계적으로 확대키로 했다.
특히 내년 7월1일부터 생동성이 입증된 복제 품목만 판매 허가하고, 2007년부터 생동성 미입증 품목을 시장에서 퇴출시킬 계획이다.
식약청은 또 백신등 생물학적 제제의 안전성 제고를 위해 연내에 WHO와 국제조화회의(ICH)수준의 'GMP평가 가이드라인'을 만들고 지난1월 설치된 생물학적제제 안전관리평가 TF팀을 통해 의약품 제조회사, 병·의원등에 대한 실태조사와 함께 안전관리 개선방안을 내놓기로 했다.
혈액성분 제제에 대한 안전관리 체계 구축을 위해 혈액성분 제제와 혈액원에 대한 실태조사 등 관리방안도 마련할 방침이다.
식약청은 이와함께 의약품 사후관리를 철저히 하기 위해 연말까지 대한약사회, 병원약사회로부터 의약품 사용정보를 넘겨받아 품질관리에 활용할 수 있는 시스템을 마련키로 했다.
현행 KGMP수준을 선진국 수준으로 끌어올리고 우수의약품유통관리기준(GSP)의 조기정착을 위해 도매상의 GSP준수 여부를 집중 점검하기로 했다.
올 하반기부터 불량의약품 제조행위에 대한 과징금 상한액을 현행 5천만원에서 2억원으로 대폭 끌어올리고 GMP 조사관 육성을 통해 약사감시의 전문화를 도모키로 했다.
또 약사지도 관련 제도 등 관리체계를 개선하고 효율적인 약사감시로 부정·불량 의약품을 근절해나갈 방침이다.
식품의약품안전청은 23일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 내용을 담은 주요업무 추진현황을 보고한다.
추진 현황에 따르면 식약청은 소비자중심의 의약품 안전관리 수준 제고 방안으로 생물학적동등성 인정품목을 올해 안에 800품목으로 확대, 대체조제 활성화를 유도하기로 했다.
대상 성분별 '생동성시험 표준지침'을 연차적으로 마련해 생동성시험을 활성화하고 생동성 인정품목의 품질유지 방안으로 시중유통 의약품에서 비교용출시험 적용 대상품을 단계적으로 확대키로 했다.
특히 내년 7월1일부터 생동성이 입증된 복제 품목만 판매 허가하고, 2007년부터 생동성 미입증 품목을 시장에서 퇴출시킬 계획이다.
식약청은 또 백신등 생물학적 제제의 안전성 제고를 위해 연내에 WHO와 국제조화회의(ICH)수준의 'GMP평가 가이드라인'을 만들고 지난1월 설치된 생물학적제제 안전관리평가 TF팀을 통해 의약품 제조회사, 병·의원등에 대한 실태조사와 함께 안전관리 개선방안을 내놓기로 했다.
혈액성분 제제에 대한 안전관리 체계 구축을 위해 혈액성분 제제와 혈액원에 대한 실태조사 등 관리방안도 마련할 방침이다.
식약청은 이와함께 의약품 사후관리를 철저히 하기 위해 연말까지 대한약사회, 병원약사회로부터 의약품 사용정보를 넘겨받아 품질관리에 활용할 수 있는 시스템을 마련키로 했다.
현행 KGMP수준을 선진국 수준으로 끌어올리고 우수의약품유통관리기준(GSP)의 조기정착을 위해 도매상의 GSP준수 여부를 집중 점검하기로 했다.
올 하반기부터 불량의약품 제조행위에 대한 과징금 상한액을 현행 5천만원에서 2억원으로 대폭 끌어올리고 GMP 조사관 육성을 통해 약사감시의 전문화를 도모키로 했다.
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