- 제약·바이오
- 외자사
FDA자문위, 비만약 '제니칼' OTC 권고
6개월간 단기사용시 체중감량 효과, 안전해
윤현세 기자
기사입력: 2006-01-25 01:13:10
-
가
-
URL복사 
미국 FDA 자문위원회는 비만약 제니칼(Xenical)의 OTC 전환을 권고하기로 결정함에 따라 OTC 전환 전망이 한층 밝아졌다.
자문위원회는 6개월간 저용량 제니칼이 전반적으로 안전하고 효과적이라고 결론, 최종승인을 권고했기 때문에 이제 FDA의 최종 결정만 남았다. 대개 FDA는 자문위원회의 권고를 따르기 때문에 제니칼의 OTC 전환은 현재로서는 긍정적이다.
일부 자문위원은 미승인된 식이보급제를 비만약으로 사용하느니 효과적인 제니칼을 OTC로 전환시키는 것이 소비자에게 더 도움이 된다고 평가한 반면 다른 자문위원은 실제 6개월 단기사용해야함에도 반복적으로 장기 사용했을 때 발생할 수 있는 부작용을 우려해 최종 심사결과는 찬성 11표, 반대 3표였다.
제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 위장관에서 지방흡수를 억제하여 체중을 감량시킨다. 글락소스미스클라인의 자료에 의하면 저용량 제니칼을 6개월 사용했을 때 평균 체중감량폭은 1.8-2.4kg인 것으로 보고됐다.
현재 처방약으로는 120 mg 용량으로 로슈가 시판하고 있는데 로슈는 글락소스미스클라인에게 OTC 제니칼의 미국 판권을 넘겨 OTC 제니칼은 미국에서 글락소스미스클라인 판매할 예정이다.
자문위원회는 6개월간 저용량 제니칼이 전반적으로 안전하고 효과적이라고 결론, 최종승인을 권고했기 때문에 이제 FDA의 최종 결정만 남았다. 대개 FDA는 자문위원회의 권고를 따르기 때문에 제니칼의 OTC 전환은 현재로서는 긍정적이다.
일부 자문위원은 미승인된 식이보급제를 비만약으로 사용하느니 효과적인 제니칼을 OTC로 전환시키는 것이 소비자에게 더 도움이 된다고 평가한 반면 다른 자문위원은 실제 6개월 단기사용해야함에도 반복적으로 장기 사용했을 때 발생할 수 있는 부작용을 우려해 최종 심사결과는 찬성 11표, 반대 3표였다.
제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 위장관에서 지방흡수를 억제하여 체중을 감량시킨다. 글락소스미스클라인의 자료에 의하면 저용량 제니칼을 6개월 사용했을 때 평균 체중감량폭은 1.8-2.4kg인 것으로 보고됐다.
현재 처방약으로는 120 mg 용량으로 로슈가 시판하고 있는데 로슈는 글락소스미스클라인에게 OTC 제니칼의 미국 판권을 넘겨 OTC 제니칼은 미국에서 글락소스미스클라인 판매할 예정이다.
제약·바이오 기사
- 살뺀 ‘제니칼’ 미국내 일반의약품 승인 임박 2006-01-25 07:50:08
- 동아제약, 퀴놀론계 '가레녹사신' 도입 2006-01-24 15:56:13
- 제넥셀세인, 혈당혈압기 아마존닷컴 판매 2006-01-24 15:23:40
- 이수유비케어, 메디온몰 영업권 인수 2006-01-24 12:24:34
- 화이자, 신입사원 부당해고 두고 '노사갈등' 2006-01-24 11:41:38
많이보는 뉴스
