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식약청, 임상시험 윤리기준 마련·배포
피험자의 권익보호 등 윤리의식 제고 위해
주경준 기자
기사입력: 2006-02-16 15:26:04
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식품의약품안전청 국립독성연구원은 임상시험시 피험자의 권익보호 등 윤리의식 제고를 통해 “WHO 권장, 임상시험에 관한 국제윤리기준”과 교육자료인 “임상시험 윤리기준의 이해”를 발간, 최근 배포를 완료했다.
이번 자료는 세계보건기구 산하 국제의학기구협회(CIOMS)에서 규정하는 21개 항목의 임상시험 윤리 관련 가이드라인 및 관련 자료 등을 토대로 작성됐다.
식약청은 "최근 신약 개발이 활발해지면서 국내 임상시험이 꾸준히 증가되고 있으나 임상시험시 지켜야할 윤리기준에 대한 교육 등이 미흡했다며 이번 자료발간으로 국내 임상시험 윤리수준의 질적 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
주요 내용은 △사람을 대상으로 하는 생명의학 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성 △윤리심사위원회 운영 관련 사항 △ 피험자 서면 동의서 관련 사항
△임상윤리 관련 국내 ․ 외 사례분석 △ 취약한 사람들을 대상으로 하는 연구시 관련 사항 △치료와 보상에 관한 피험자의 권리 등이다.
이번 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실 또는 국립독성연구원 홈페이지(http://nitr.kfda.go.kr) 정보마당에서 다운받을 수 있다.
이번 자료는 세계보건기구 산하 국제의학기구협회(CIOMS)에서 규정하는 21개 항목의 임상시험 윤리 관련 가이드라인 및 관련 자료 등을 토대로 작성됐다.
식약청은 "최근 신약 개발이 활발해지면서 국내 임상시험이 꾸준히 증가되고 있으나 임상시험시 지켜야할 윤리기준에 대한 교육 등이 미흡했다며 이번 자료발간으로 국내 임상시험 윤리수준의 질적 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
주요 내용은 △사람을 대상으로 하는 생명의학 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성 △윤리심사위원회 운영 관련 사항 △ 피험자 서면 동의서 관련 사항
△임상윤리 관련 국내 ․ 외 사례분석 △ 취약한 사람들을 대상으로 하는 연구시 관련 사항 △치료와 보상에 관한 피험자의 권리 등이다.
이번 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실 또는 국립독성연구원 홈페이지(http://nitr.kfda.go.kr) 정보마당에서 다운받을 수 있다.
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