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아스피린 등 소아 의약품 안전용기 의무화
약사법시규 개정령, 위반시 최대 품목허가 취소
박진규 기자
기사입력: 2006-02-24 12:00:07
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앞으로 아스피린 성분을 함유한 의약품 등에는 어린이 약물사고를 방지하기위해 의약품안전용기ㆍ포장 사용이 의무화된다.
보건복지부는 의약품안전용기ㆍ포장 사용이 의무화된데 따라 대상품목 및 기준과 미이행시 행정처분 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정령을 27일 공포했다.
개정령에 따르면 식약청 정하는 소아용의약품에 의료기기법에 의한 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵 또는 계량스푼을 사용해야 한다.
또 의약품안전용기ㆍ포장 품목은 경구로 투여되는 의약품을 대상으로 하되, 의사의 처방에 의해 조제 사용되는 의약품은 제외했다.
구체적으로 △1회 복용량에 30밀리그람 이상의 철 성분을 함유한 의약품 △아스피린 성분을 사용한 의약품 △개별포장당 1그람을 초과한 아세트 아미노펜 성분을 함유한 의약품 △개별포장 당 1그람을 초과한 이브프로펜 성분을 함유한 의약품 △소아용 의약품중 내용액제 등이 대상이다.
다만 대상 품목증 내용액제를 제외한 품목은 올해 11월12일부터 시행하기로 했다.
개정령은 또 이 기준을 어길 경우 전제조 업무정지 또는 당해 품목제조을 1~6월까지 업무정지하고 최대 품목허가를 취소할 수 있도록 했다.
보건복지부는 의약품안전용기ㆍ포장 사용이 의무화된데 따라 대상품목 및 기준과 미이행시 행정처분 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정령을 27일 공포했다.
개정령에 따르면 식약청 정하는 소아용의약품에 의료기기법에 의한 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵 또는 계량스푼을 사용해야 한다.
또 의약품안전용기ㆍ포장 품목은 경구로 투여되는 의약품을 대상으로 하되, 의사의 처방에 의해 조제 사용되는 의약품은 제외했다.
구체적으로 △1회 복용량에 30밀리그람 이상의 철 성분을 함유한 의약품 △아스피린 성분을 사용한 의약품 △개별포장당 1그람을 초과한 아세트 아미노펜 성분을 함유한 의약품 △개별포장 당 1그람을 초과한 이브프로펜 성분을 함유한 의약품 △소아용 의약품중 내용액제 등이 대상이다.
다만 대상 품목증 내용액제를 제외한 품목은 올해 11월12일부터 시행하기로 했다.
개정령은 또 이 기준을 어길 경우 전제조 업무정지 또는 당해 품목제조을 1~6월까지 업무정지하고 최대 품목허가를 취소할 수 있도록 했다.
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