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'5가 혼합백신' 첫 허가...500억대 수출 기대
식약청, WHO 협력사업 녹십자백신 '퀸박셈주' 수출 허가
주경준 기자
기사입력: 2006-03-27 10:06:35
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식품의약품안전청은 국내에서 최초로 개발된 녹십자백신의 5가 혼합백신 '퀸박셈주'를 27일자로 수출용 제조품목허가했다.
'퀸박셈주'는 디프테리아·파상풍·백일해(DTwP), B형 감염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 예방을 위해 5가지 종류의 백신을 한번에 접종하는 제품으로 집단 예방접종율을 높이기 위해 WHO와 협력사업을 통해 허가하게 됐다.
식약청은 기존 5가 백신의 투약 불편을 개선하기 위해 WHO의 사전 검증을 거쳐 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주 보건기구(PAHO) 등에 공급, 국제적 예방접종사업에 사용할 목적으로 개발됐다고 설명했다.
연간 수출 가능 규모는 500억원대로 기존의 5가 백신인 GSK의 백신과 UNICEF와 PAHO 등에 대한 납품권을 두고 경쟁하게 됐다.
GSK 제품의 경우 DTwP, B형간염백신의 액상백신과 b형 헤모필루스 인플루엔자의 분말백신을 혼합해야 하는 불편함이 있는 반면 녹십자백신의 '퀸박셈주'는 이러한 불편을 해소했다는 점과 가격면에서 장점을 가지고 있다.
반면 안전성 등에 대해서는 '퀸박셈주'가 막 출시된 만큼 기존 시판중이 '인판릭스'가 앞서 납품권을 두고 치열한 경쟁을 펼쳐질 것으로 전망된다.
한편 이번 백신개발은 WHO와 안전성, 유효성 등 품목허가 자료 검토, 제조 및 품진관리기준 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시하는 등 식약청과 WHO간 성공적 협력사례로 평가받고 있다.
식약청은 이와관련, 주요 수출백신제품으로 그간 B형 간엄백신에 이어 이번이 두번째로 납품계약이 체결될 경우 그 수요는 막대할 것으로 예상된다며 국내 백신제조 기술수준의 향상과 국내 경쟁력 제고에 기여할 것으로 전망했다.
'퀸박셈주'는 디프테리아·파상풍·백일해(DTwP), B형 감염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 예방을 위해 5가지 종류의 백신을 한번에 접종하는 제품으로 집단 예방접종율을 높이기 위해 WHO와 협력사업을 통해 허가하게 됐다.
식약청은 기존 5가 백신의 투약 불편을 개선하기 위해 WHO의 사전 검증을 거쳐 국제연합아동기금(UNICEF)과 범미주 보건기구(PAHO) 등에 공급, 국제적 예방접종사업에 사용할 목적으로 개발됐다고 설명했다.
연간 수출 가능 규모는 500억원대로 기존의 5가 백신인 GSK의 백신과 UNICEF와 PAHO 등에 대한 납품권을 두고 경쟁하게 됐다.
GSK 제품의 경우 DTwP, B형간염백신의 액상백신과 b형 헤모필루스 인플루엔자의 분말백신을 혼합해야 하는 불편함이 있는 반면 녹십자백신의 '퀸박셈주'는 이러한 불편을 해소했다는 점과 가격면에서 장점을 가지고 있다.
반면 안전성 등에 대해서는 '퀸박셈주'가 막 출시된 만큼 기존 시판중이 '인판릭스'가 앞서 납품권을 두고 치열한 경쟁을 펼쳐질 것으로 전망된다.
한편 이번 백신개발은 WHO와 안전성, 유효성 등 품목허가 자료 검토, 제조 및 품진관리기준 실사 등 허가에 필요한 심사과정을 동시에 실시하는 등 식약청과 WHO간 성공적 협력사례로 평가받고 있다.
식약청은 이와관련, 주요 수출백신제품으로 그간 B형 간엄백신에 이어 이번이 두번째로 납품계약이 체결될 경우 그 수요는 막대할 것으로 예상된다며 국내 백신제조 기술수준의 향상과 국내 경쟁력 제고에 기여할 것으로 전망했다.
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