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화이자 불면증약, 예상과 달리 승인안돼
인디플론 고용량은 승인안돼 사실상 이점없어
윤현세 기자
기사입력: 2006-05-17 23:52:59
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화이자와 뉴로크라인이 공동으로 개발해온 불면증 신약 인디플론(indiplon)의 핵심제형에 대해 FDA가 승인을 거부해 원 개발사인 뉴로크라인의 주가가 55%나 급락했다.
인디플론은 최근 경쟁이 가열되고 있는 수면제 시장에 제품력과 화이자의 마케팅력으로 밀고 들어올 신약으로 기대되어 왔었는데 이번에 FDA는 경쟁력이 별로 없는 저용량 인디플론인 5mg, 10mg에 대해서는 승인가능하다는 입장을 밝힌 반면 경쟁력이 있는 고용량 서방형 제형인 인디플론 15mg에 대해서는 승인을 거부한 것.
저용량 인디플론만으로는 수면시간은 연속적으로 8시간 가량 유지할 수 없기 때문에 시판된다고 해도 기존 약보다 이점이 없어 별로 시장성이 없는 것으로 평가된다.
한편 개발사는 인디플론을 다른 약물과 차별화하기 위해 약물복용한 날 운전하는 것에 대한 내용을 포함하는 임상을 제출했었는데 고용량 서방형 인디플론의 승인불가 이유로는 승인을 뒷받침할만한 임상자료가 없기 때문인 것으로 알려졌다.
일각에서는 최근 수면제 사용이 증가하자 FDA가 인디플론에 보다 엄격한 심사기준을 적용해 이번 결정이 나온 것으로 추정하기도 했다.
인디플론은 최근 경쟁이 가열되고 있는 수면제 시장에 제품력과 화이자의 마케팅력으로 밀고 들어올 신약으로 기대되어 왔었는데 이번에 FDA는 경쟁력이 별로 없는 저용량 인디플론인 5mg, 10mg에 대해서는 승인가능하다는 입장을 밝힌 반면 경쟁력이 있는 고용량 서방형 제형인 인디플론 15mg에 대해서는 승인을 거부한 것.
저용량 인디플론만으로는 수면시간은 연속적으로 8시간 가량 유지할 수 없기 때문에 시판된다고 해도 기존 약보다 이점이 없어 별로 시장성이 없는 것으로 평가된다.
한편 개발사는 인디플론을 다른 약물과 차별화하기 위해 약물복용한 날 운전하는 것에 대한 내용을 포함하는 임상을 제출했었는데 고용량 서방형 인디플론의 승인불가 이유로는 승인을 뒷받침할만한 임상자료가 없기 때문인 것으로 알려졌다.
일각에서는 최근 수면제 사용이 증가하자 FDA가 인디플론에 보다 엄격한 심사기준을 적용해 이번 결정이 나온 것으로 추정하기도 했다.
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