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자궁경부암 백신 '가다실' 시판 청신호
FDA 자문위, 만장일치로 '가다실' 승인 추천
윤현세 기자
기사입력: 2006-05-19 22:07:02
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미국 FDA는 머크가 개발한 자궁경부암 백신인 가다실(Gardasil)에 대해 만장일치로 시판승인을 추천, 이제 오는 6월초 FDA의 최종 결정을 기다리는 일만 남았다.
작년 12월 8일자로 FDA에 생물학적 면허접수된 가다실은 FDA가 신속심사약물로 지정함에 따라 접수일로부터 6개월인 올해 6월 8일까지 승인여부가 결정나게 된다.
자문위원회는 가다실에 대한 2상, 3상 임상을 검토한 결과 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18로 인한 자궁경부암을 방지하고 HPV 6, 11, 16, 18로 인한 성병성 사마귀 및 자궁암 전단계를 예방하는데 가다실이 안전하며 효과적이라고 결론지었다.
가다실은 자궁경부암 원인의 70%를 차지하는 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18와 성병성 사마귀의 90%를 유발하는 HPV 6,11에 대한 예방 백신으로 여성 자궁경부암 예방에 신기원을 열 것으로 기대되고 있다.
머크는 미국 뿐 아니라 유럽연합, 호주, 브라질, 멕시코, 대만 당국에도 가다실을 신약접수한 것으로 알려졌다.
작년 12월 8일자로 FDA에 생물학적 면허접수된 가다실은 FDA가 신속심사약물로 지정함에 따라 접수일로부터 6개월인 올해 6월 8일까지 승인여부가 결정나게 된다.
자문위원회는 가다실에 대한 2상, 3상 임상을 검토한 결과 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18로 인한 자궁경부암을 방지하고 HPV 6, 11, 16, 18로 인한 성병성 사마귀 및 자궁암 전단계를 예방하는데 가다실이 안전하며 효과적이라고 결론지었다.
가다실은 자궁경부암 원인의 70%를 차지하는 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18와 성병성 사마귀의 90%를 유발하는 HPV 6,11에 대한 예방 백신으로 여성 자궁경부암 예방에 신기원을 열 것으로 기대되고 있다.
머크는 미국 뿐 아니라 유럽연합, 호주, 브라질, 멕시코, 대만 당국에도 가다실을 신약접수한 것으로 알려졌다.
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