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‘암 예방한다’ 자궁경부암 백신 가다실 승인
미FDA, 시판허가...국내 출시는 내년 3/4분기 예상
주경준 기자
기사입력: 2006-06-09 10:20:09
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암을 예방하는 시대가 열렸다. 미FDA는 8일 미국 머크(한국 MSD)의 자궁경부암 예방 백신 가다실(Gardasil)에 대해 시판을 허가했다.
가다실은 자궁경부암의 주요 원인인 인군유도종바이러스(HPV) 16, 18로 인한 자궁경부암을 방지하고 HPV 6, 11, 16, 18로 인한 성병성 사마귀 및 자궁암 전단계를 예방하는 기전을을 갖고 있으며 이번 승인으로 최초의 암 백신이 됐다.
지난해 12월 8일 FDA에 생물학적 면허 접수된 가다실은 신속심사약물로 지정돼 접수일로 부터 6개월째인 6월 8일, 승인을 받게됐다.
접종대상은 9~26세 여성으로 6개월 애내 총 3회 접종토록 돼 있다. 임상결과는 9~15세 접종이 16~26세보다 예방 효과가 높은 것으로 알려졌다. 효과지속기간은 4~5년이다.
머크사는 수주일내 미국 시판에 나설 계획이며 한국내 시판은 내년 3/4분기 전후로 출시 가능할 것으로 전망된다. 현재 국내 임상은 서울대, 국립암센터 등 총 10개기관 산부인과, 소아과 등에 진행되고 있으며 임상결과는 올해 하반기중 나올 예정이다.
한국 MSD 관계자는 "임상시험이 거의 종료 단계에 있어 올해 4/4분기중 식약청에 신약허가 신청을 낼 수 있을 것으로 기대된다" 며 "내년 하반기에는 국내에도 가다실의 시판을 가능할 것으로 전망된다"고 말했다.
한편 GKS의 자궁경부암백신 서바릭스(Cervarix)도 3월 유럽연합에 승인신청을 내는 등 시판에 박차를 가하고 있다.#b1#
가다실은 자궁경부암의 주요 원인인 인군유도종바이러스(HPV) 16, 18로 인한 자궁경부암을 방지하고 HPV 6, 11, 16, 18로 인한 성병성 사마귀 및 자궁암 전단계를 예방하는 기전을을 갖고 있으며 이번 승인으로 최초의 암 백신이 됐다.
지난해 12월 8일 FDA에 생물학적 면허 접수된 가다실은 신속심사약물로 지정돼 접수일로 부터 6개월째인 6월 8일, 승인을 받게됐다.
접종대상은 9~26세 여성으로 6개월 애내 총 3회 접종토록 돼 있다. 임상결과는 9~15세 접종이 16~26세보다 예방 효과가 높은 것으로 알려졌다. 효과지속기간은 4~5년이다.
머크사는 수주일내 미국 시판에 나설 계획이며 한국내 시판은 내년 3/4분기 전후로 출시 가능할 것으로 전망된다. 현재 국내 임상은 서울대, 국립암센터 등 총 10개기관 산부인과, 소아과 등에 진행되고 있으며 임상결과는 올해 하반기중 나올 예정이다.
한국 MSD 관계자는 "임상시험이 거의 종료 단계에 있어 올해 4/4분기중 식약청에 신약허가 신청을 낼 수 있을 것으로 기대된다" 며 "내년 하반기에는 국내에도 가다실의 시판을 가능할 것으로 전망된다"고 말했다.
한편 GKS의 자궁경부암백신 서바릭스(Cervarix)도 3월 유럽연합에 승인신청을 내는 등 시판에 박차를 가하고 있다.#b1#
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