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화이자 불면증 신약 최종시판 미궁에
시간, 돈 소요되는 추가 임상요구되면 개발 포기할 수도
윤현세 기자
기사입력: 2006-06-20 01:08:44
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화이자가 뉴로크라인과 공동개발해온 불면증 신약 인디플론(indiplon)이 최종승인되려면 장기간 임상이 필요할 수도 있다고 개발사가 밝혔다.
미국 증권가에서는 뉴로크라인이 거대 제약사인 화이자와 손잡고 개발하는 인디플론의 시판가능성에 대해 그동안 화이자의 신약개발 경험과 자금력을 고려해 긍정적으로 생각해왔던 것.
그러나 지난 달 FDA는 인디플론 5mg과 10mg에 대해 승인가능공문을 보낸 반면 15mg에 대해서는 아직 심사하지 못했다고 알려왔다가 이후에는 FDA가 개발사가 제출한 임상자료는 대부분 15mg 이상 용량에 대한 것이라면서 여러 추가 질문에 대한 답을 요구, 결국 미궁에 빠져들게 됐다.
실제 인디플론이 상업적으로 성공하기 위해서는 수면유지 적응증이 가능한 15mg에 대한 승인을 받는 것이 필수적이다. 일각에서는 상당한 자금과 시간이 소요되는 추가임상을 하느니 개발을 중단할 수도 있다고 예상하기도 했다. 이번 소식으로 뉴로크라인의 주가는 20% 이상 급락했다.
미국 증권가에서는 뉴로크라인이 거대 제약사인 화이자와 손잡고 개발하는 인디플론의 시판가능성에 대해 그동안 화이자의 신약개발 경험과 자금력을 고려해 긍정적으로 생각해왔던 것.
그러나 지난 달 FDA는 인디플론 5mg과 10mg에 대해 승인가능공문을 보낸 반면 15mg에 대해서는 아직 심사하지 못했다고 알려왔다가 이후에는 FDA가 개발사가 제출한 임상자료는 대부분 15mg 이상 용량에 대한 것이라면서 여러 추가 질문에 대한 답을 요구, 결국 미궁에 빠져들게 됐다.
실제 인디플론이 상업적으로 성공하기 위해서는 수면유지 적응증이 가능한 15mg에 대한 승인을 받는 것이 필수적이다. 일각에서는 상당한 자금과 시간이 소요되는 추가임상을 하느니 개발을 중단할 수도 있다고 예상하기도 했다. 이번 소식으로 뉴로크라인의 주가는 20% 이상 급락했다.
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