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실리콘 유방 보형물 재시판 여부 심사
FDA자문위, 금주 안전성·유효성 재검토
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-13 13:54:47
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미국 FDA 자문위원회는 시판이 금지됐던 이나메드(Inamed)의 실리콘 유방 보형물의 안전성에 대해 금주에 재검토할 계획이다.
실리콘 유방 보형물은 1992년 만성 건강 문제를 일으킨다는 논란으로 사용이 금지됐었다.
이후 1999년 의학 연구소는 실리콘 유방 보형물은 파열율이 높고 흉터와 다른 문제를 일으킨다는 결과를 발표했으나 실리콘 유방 보형물이 만성적 건강 문제를 일으키는지에 대해서는 입증하지 못했다.
현재 식염수 유방 보형물만 사용되고 있는데 성형외과 전문의들은 실리콘 유방 보형물이 외관과 착용감이 좋아 여성들이 선호한다는 의견이다.
실리콘 보형물 재시판을 시도하고 있는 이나메드는 실리콘 보형물에 대한 안전성과 유효성에 대한 자료가 충분하다며 FDA의 승인을 요구한 것으로 알려졌다.
한편 FDA의 한 관리는 실리콘 보형물의 비대칭적 파열율과 전체 파열율에 대한 우려와 이나메드가 동물시험과 의학 문헌에서 잠재적으로 장기간 건강에 미치는 영향을 적합하게 인용했는지에 대해 의문을 제기했다.
FDA는 최종 시판 승인에 앞서 FDA 자문위원회에 의견을 구하며 대개 자문위원회의 추천을 따르는 경향이 있다.
실리콘 보형물에 대한 자문위원회의 심사결과는 오는 수요일 오후에 나올 예정이다.
실리콘 유방 보형물은 1992년 만성 건강 문제를 일으킨다는 논란으로 사용이 금지됐었다.
이후 1999년 의학 연구소는 실리콘 유방 보형물은 파열율이 높고 흉터와 다른 문제를 일으킨다는 결과를 발표했으나 실리콘 유방 보형물이 만성적 건강 문제를 일으키는지에 대해서는 입증하지 못했다.
현재 식염수 유방 보형물만 사용되고 있는데 성형외과 전문의들은 실리콘 유방 보형물이 외관과 착용감이 좋아 여성들이 선호한다는 의견이다.
실리콘 보형물 재시판을 시도하고 있는 이나메드는 실리콘 보형물에 대한 안전성과 유효성에 대한 자료가 충분하다며 FDA의 승인을 요구한 것으로 알려졌다.
한편 FDA의 한 관리는 실리콘 보형물의 비대칭적 파열율과 전체 파열율에 대한 우려와 이나메드가 동물시험과 의학 문헌에서 잠재적으로 장기간 건강에 미치는 영향을 적합하게 인용했는지에 대해 의문을 제기했다.
FDA는 최종 시판 승인에 앞서 FDA 자문위원회에 의견을 구하며 대개 자문위원회의 추천을 따르는 경향이 있다.
실리콘 보형물에 대한 자문위원회의 심사결과는 오는 수요일 오후에 나올 예정이다.
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