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"생동성 시험 신뢰회복은 전문인력 해결뿐"
장인진 교수 "12명이 3년새 3000품목 허가" 지적
고신정 기자
기사입력: 2006-08-22 09:16:26
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생동성 시험의 신뢰성 회복을 위해서는 무엇보다 식약청 전문인력 부족문제를 해결하는 것이 급선무라는 의견이 제기됐다.
인력 확충을 통한 전문성 제고가, 생동성 파동 재발을 막는 열쇠가 될 것이라는 것.
서울의대(약리학교실) 장인진 교수는 22일 오후 2시부터 정형근 의원실 주최로 열리는 '의약품 생동성시험, 문제점과 해결방안은 무엇인가?' 정책토론회에 앞서 미리 공개한 발제문을 통해 이같이 밝혔다.
장 교수는 발제문에서 미국 등 선진국에 비해 전문인력과 자료검토기간이 부족한 것이 국내 생동성 시험의 문제라고 지적했다.
발제문에 따르면 미국의 제네릭의약품 연간 허가 품목 수는 품목 허가 380 품목, 잠정적 허가(tentative approval) 95건 정도의 수준.
이를 위해 투입된 미국 FDA 인원은 화학·미생물 검토 인원을 제외하고도 70명이상이었으며, 소요된 자료검토 기간도 평균 15.7개월에 달했다.
반면 우리나라 식약청의 의약품동등성팀의 인원은 12명에 불과한 상황. 그러나 이들 인원이 허가한 품목은 2년 반새 3000여건에 달한다.
12명의 인원으로 연평균 1200여 품목을 허가한 셈.
국내 생동성인정품목은 2001년 첫 공고시 193품목에서 2003년 804품목으로 증가했으며, 이후 폭발적으로 늘어나 2006년 5월말 현재 4000 품목을 기록하고 있다.
장 교수는 "우리나라에서 제네릭의약품과 관련해서 시급히 해결해야 할 가장 큰 문제는 이들 의약품에 대한 신뢰성 문제"라며 "신뢰성 제고를 위해서는 무엇보다 허가 업무를 수행할 식약청의 전문 인력 부족문제를 당장 해결해야 한다"고 강조했다.
이 밖에도 장 교수는 △생동성 시험 규정의 경직성 △실태조사 프로그램의 미가동 △분석시험 관련, 가이드라인 부재 △사후관리 미비 등을 국내 생동성 시험의 문제점으로 지적하고 이에 대한 대책마련을 촉구했다.
인력 확충을 통한 전문성 제고가, 생동성 파동 재발을 막는 열쇠가 될 것이라는 것.
서울의대(약리학교실) 장인진 교수는 22일 오후 2시부터 정형근 의원실 주최로 열리는 '의약품 생동성시험, 문제점과 해결방안은 무엇인가?' 정책토론회에 앞서 미리 공개한 발제문을 통해 이같이 밝혔다.
장 교수는 발제문에서 미국 등 선진국에 비해 전문인력과 자료검토기간이 부족한 것이 국내 생동성 시험의 문제라고 지적했다.
발제문에 따르면 미국의 제네릭의약품 연간 허가 품목 수는 품목 허가 380 품목, 잠정적 허가(tentative approval) 95건 정도의 수준.
이를 위해 투입된 미국 FDA 인원은 화학·미생물 검토 인원을 제외하고도 70명이상이었으며, 소요된 자료검토 기간도 평균 15.7개월에 달했다.
반면 우리나라 식약청의 의약품동등성팀의 인원은 12명에 불과한 상황. 그러나 이들 인원이 허가한 품목은 2년 반새 3000여건에 달한다.
12명의 인원으로 연평균 1200여 품목을 허가한 셈.
국내 생동성인정품목은 2001년 첫 공고시 193품목에서 2003년 804품목으로 증가했으며, 이후 폭발적으로 늘어나 2006년 5월말 현재 4000 품목을 기록하고 있다.
장 교수는 "우리나라에서 제네릭의약품과 관련해서 시급히 해결해야 할 가장 큰 문제는 이들 의약품에 대한 신뢰성 문제"라며 "신뢰성 제고를 위해서는 무엇보다 허가 업무를 수행할 식약청의 전문 인력 부족문제를 당장 해결해야 한다"고 강조했다.
이 밖에도 장 교수는 △생동성 시험 규정의 경직성 △실태조사 프로그램의 미가동 △분석시험 관련, 가이드라인 부재 △사후관리 미비 등을 국내 생동성 시험의 문제점으로 지적하고 이에 대한 대책마련을 촉구했다.
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