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"생동성 조작의 최대 피해자는 의사"
생동시험 토론회, 의료진 인식개선 및 임상시험관리지침 제정 시급
고신정 기자
기사입력: 2006-08-23 07:00:00
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22일 정형근 의원실 주최로 열린 '의약품 생동성시험, 문제점과 해결방안은 무엇인가' 정책토론회에서 참석자들은 생동시험과 임상시험을 동일시하는 인식 전환이 필요하며, GCP(임상시험 관리지침)에 근거해 모든 관계자들이 책임감을 가지고 생동시험에 임할 수 있도록 해야 한다고 입을 모았다.
의협 의료정책연구소 정연태 소장은 "생동조작 파문으로 인한 최대피해자는 제약사가 아닌 환자와 의사"라며 "약을 써도 환자가 낫지 않으면 결국 그 책임은 의사에게 돌아올 수 밖에 없다"고 말했다.
이어 그는 "생동시험과 임상시험을 분리해서 생각하는 것이 문제"라며 "GCP(임상시험 관리지침)에 따라 임상시험에 참여하는 모든 사람들이 도덕성과 책임감을 가지고 임할 수 있도록 해야 한다"고 주장했다.
토론자로 참석한 계명의대 김수경(약리학교실) 교수도 의견을 같이 했다.
김 교수는 "전반적으로 의료계를 볼 때 아직도 생동성시험 뿐만 아니라 임상연구에 대한 이해가 부족한 것이 현실"이라며 "심지어 임상을 하는 의료진들도 '생동성=임상연구'라는 인식을 갖고 있지 않다는 것이 가장 큰 문제"라고 지적했다.
생동성 시험과 임상시험을 분리해서 생각하다보니, 생동성 시험에 있어 IRB위원회(기관내 심의기구)에 전권을 위임, 정작 상위개념인 GCP는 따르지 않아도 된다는 인식이 팽배해 있다는 것.
김 교수는 "생동성시험에 관여하는 모든 사람들은 생동성시험을 임상연구로서 숙지하는 자세가 필요하다"며 "(생동성시험을 포함해) 임상시험에 대한 모든 것은 기본적으로 GCP를 따르고, IRB위원회를 거쳐서 진행하는 것을 원칙으로 삼아야 한다"고 강조했다.
나아가 연구자 및 IRB의 책임감 제고, 피험자 인권보호 차원에서 공동책임제를 적용하는 방안도 고려해봐야 한다는 의견도 나왔다.
울산의대 김장한(인문사회의학교실) 교수는 "현재 IRB제도는 정부가 정한 규칙에 따라 마지못해 설치한 기관이라는 인식이 존재한다"며 "따라서 현 IRB 제도는 인체대상 임상연구의 진실성, 피험자의 인권 보호 등을 완전히 담보할 수는 없는 상황"이라고 설명했다.
따라서 임상시험과 관련된 문제가 발생할 경우, 연구자 개인과 이에 관계된 자들에 대한 민형사상 책임을 묻고, 이에 더해서 IRB와 IRB를 운영하는 주체인 대학, 회사 등에 이차적으로 행정적 책임을 물어야 한다는 것이 김 교수의 주장.
김 교수는 "IRB 파행 운영으로 인한 나쁜 결과를 IRB를 운영하는 주체가 나누어 가져야만 단체 내에서 자율적 심의기구로서 그 중요성을 인정받을 수 있다"며 "이렇게 해야만 IRB가 책임감을 가지고 제대로 된 심의를 할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.
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