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병의원·약국, '위해의약품 리콜' 의무화
약사법 개정안 국회 본회의 통과..위반시 행정처분
고신정 기자
기사입력: 2006-09-09 06:10:12
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앞으로 병의원, 약국 등에서도 위해의약품을 발견하면, 자발적으로 해당 의약품을 회수·폐기해야 한다.
이를 위반했을 경우에는 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.
국회는 8일 본회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법개정안'을 재석인원 230명에 찬성 229명, 기권 1명으로 가결했다.
개정안에 따르면 제조업자·수입자·판매업자를 비롯해 약국개설자, 의료기관의 개설자 등은 앞으로 위해의약품을 인지했을 때, 지체없이 해당 의약품을 회수하거나 폐기하는 등 필요한 조치를 취해야 한다.
이 같은 조치를 취하지 않았을 경우에는 수입자 등은 식약청장이, 약국 등은 지자체장이 해당업체에 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 내릴수 있다.
다만, 의약품 리콜시 식약청장에 대한 보고의무는 제조업자 및 수입자로만 한정했다.
아울러 공중위생상의 위해가 발생했거나, 발생할 우려가 있는 의약품에 대해서는 식품의약품안전청장 등이 해당 의약품에 대해 필요한 조치를 명할 수 있게 했다.
식약청장 등의 조치명령을 이행하지 않아 관계공무원이 직접 행하는 의약품 등에 대한 회수·폐기조치 등을 거부·방해하거나 기피한 자에 대해서는 3년 이하 징역이나 1,000만원 이하의 벌금형에 처해진다.
이번 개정안은 공표 후 6개월 후인 내년 3월부터 본격 시행되나, 적용례에 따라 병의원, 약국 등에서의 위해의약품 자진리콜은 법 시행전에 유통중인 의약품에도 적용된다.
한편 이번 약사법 개정안은 지난해 정종복(한나라당) 의원에 의해 발의된 안건으로, 그간 복지위 내에서도 자진회수 대상 범위를 놓고 뜨거운 논란을 일으킨 바 있다.
복지위는 6차례의 심사·검토 끝에 "의약품등의 회수·폐기에 있어 일원화된 관리체계를 구축해야 한다"는데 뜻을 모으고, 제조업자·수입업자·판매업자 등만이 포함되어 있던 초기안을 수정, 자진리콜 대상에 약국 개설자, 의료기관 개설자까지 포함시키는 것으로 결론을 내렸다.
이를 위반했을 경우에는 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.
국회는 8일 본회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법개정안'을 재석인원 230명에 찬성 229명, 기권 1명으로 가결했다.
개정안에 따르면 제조업자·수입자·판매업자를 비롯해 약국개설자, 의료기관의 개설자 등은 앞으로 위해의약품을 인지했을 때, 지체없이 해당 의약품을 회수하거나 폐기하는 등 필요한 조치를 취해야 한다.
이 같은 조치를 취하지 않았을 경우에는 수입자 등은 식약청장이, 약국 등은 지자체장이 해당업체에 업무정지나 허가취소 등의 행정처분을 내릴수 있다.
다만, 의약품 리콜시 식약청장에 대한 보고의무는 제조업자 및 수입자로만 한정했다.
아울러 공중위생상의 위해가 발생했거나, 발생할 우려가 있는 의약품에 대해서는 식품의약품안전청장 등이 해당 의약품에 대해 필요한 조치를 명할 수 있게 했다.
식약청장 등의 조치명령을 이행하지 않아 관계공무원이 직접 행하는 의약품 등에 대한 회수·폐기조치 등을 거부·방해하거나 기피한 자에 대해서는 3년 이하 징역이나 1,000만원 이하의 벌금형에 처해진다.
이번 개정안은 공표 후 6개월 후인 내년 3월부터 본격 시행되나, 적용례에 따라 병의원, 약국 등에서의 위해의약품 자진리콜은 법 시행전에 유통중인 의약품에도 적용된다.
한편 이번 약사법 개정안은 지난해 정종복(한나라당) 의원에 의해 발의된 안건으로, 그간 복지위 내에서도 자진회수 대상 범위를 놓고 뜨거운 논란을 일으킨 바 있다.
복지위는 6차례의 심사·검토 끝에 "의약품등의 회수·폐기에 있어 일원화된 관리체계를 구축해야 한다"는데 뜻을 모으고, 제조업자·수입업자·판매업자 등만이 포함되어 있던 초기안을 수정, 자진리콜 대상에 약국 개설자, 의료기관 개설자까지 포함시키는 것으로 결론을 내렸다.
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