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FDA자문위, ‘세레브렉스’ 소아사용 권고
세레브렉스 소아사용 효과적..부작용 추적조사 필요
윤현세 기자
기사입력: 2006-12-01 07:59:13
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미국 FDA 자문위원회는 관절염 치료제 ‘세레브렉스(Celebrex)’의 소아청소년 사용에 대해 권고했다.
이번 권고는 최근 FDA 관리의 부정적 검토결과에도 불구하고 나온 것. 이전에 자문위원회는 현재의 자료로는 세레브렉스의 안전성을 입증할 수 없다고 8-7로 결론내린 적이 있다.
FDA 자문위원회는 소아 류마티스 관절염에 세레브렉스가 효과적인 것으로 보이며 소아 류마티스 관절염 치료를 위해 선택의 폭을 넓히는 것이 중요하다면서 적응증 확대를 추천했다. 반면 제조판매사인 화이자에게 수개월에서 수년간 소아 부작용에 대해 추적조사할 것을 요구했다.
화이자는 소아용 세레브렉스를 열 수 있는 캅셀제로 만들어 애플소스에 뿌려먹을 수 있도록 할 계획.
화이자가 제출한 근거자료에 의하면 2-16세의 소아청소년에서 사용했을 때 세레브렉스는 나프록센(naproxen)만큼 효과적이며 부작용도 유사한 것으로 나타나있다.
셀레브렉스(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 바이옥스가 시장철수된 이후 미국에서 유일하게 잔존한 Cox-2 저해제다.
이번 권고는 최근 FDA 관리의 부정적 검토결과에도 불구하고 나온 것. 이전에 자문위원회는 현재의 자료로는 세레브렉스의 안전성을 입증할 수 없다고 8-7로 결론내린 적이 있다.
FDA 자문위원회는 소아 류마티스 관절염에 세레브렉스가 효과적인 것으로 보이며 소아 류마티스 관절염 치료를 위해 선택의 폭을 넓히는 것이 중요하다면서 적응증 확대를 추천했다. 반면 제조판매사인 화이자에게 수개월에서 수년간 소아 부작용에 대해 추적조사할 것을 요구했다.
화이자는 소아용 세레브렉스를 열 수 있는 캅셀제로 만들어 애플소스에 뿌려먹을 수 있도록 할 계획.
화이자가 제출한 근거자료에 의하면 2-16세의 소아청소년에서 사용했을 때 세레브렉스는 나프록센(naproxen)만큼 효과적이며 부작용도 유사한 것으로 나타나있다.
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