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‘수퍼스타틴’ 크레스토, 국내 시판 임박
최근 식약청 승인 획득, 치료목표치 도달율 80% 이상
강성욱 기자
기사입력: 2003-11-03 12:24:16
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한국아스트라제네카(대표 이승우)는 지난 31일 식약청으로부터 크레스토(성분명 로수바스타틴)를 고콜레스테롤혈증, 복합성 고지혈증 등의 다양한 이상지혈증을 적응증으로 허가받았다고 최근 밝혔다.
회사측에 따르면 크레스토는 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 ‘HMG-CoA 환원 효소저 해제’로 뛰어난 효능과 안전성으로 개발단계부터 ‘수퍼스타틴 (Super Statin)’으로 불리는 등 전세계적으로 주목을 받아 왔다고 한다.
회사측은 전 세계 23개국 1만9천명의 환자를 대상으로 한 ‘갤럭시 프로그램’을 비롯, 다수의 임상시험을 진행한 결과 크레스토가 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL 콜레스테롤을 최고 63퍼센트까지 감소시키는 동시에 ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL 콜레스테롤을 상승, 중성지방 저하에도 우수한 효능을 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다.
또한, 크레스토는 유럽 공동지침(Joint European Guidelines)이 가이드라인으로 제시한 고지혈증 치료 목표치 도달율에 있어서도 80퍼센트를 상회하는 도달율을 보여 현재 시판되고 있는 어떠한 스타틴 제제보다도 뛰어난 효능을 보였다고 말했다.
이번 크레스토 허가와 관련해 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “이제는 이상지혈증의 패러다임이 단순히 치료를 받는다는 점보다 환자들이 얼마나 치료목표치에 도달하는지를 따져보아야 할 때”라며 “소위 ‘수퍼스타틴’으로 불리우는 로수바스타틴이 국내에도 출시되어 더욱 많은 환자들이 자신의 치료 목표치에 도달할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
한국아스트라제네카 손지웅 이사는 이번 발표와 관련, "크레스토는 어느 스타틴 제제보다도 허가 이전에 엄격한 효능과 안전성 심사를 받은 우수한 고지혈증 치료제로서, 이제 국내에서도 많은 고지혈증 환자들에게 보다 편한 삶을 누릴 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
현재 크레스토는 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 30여개국이상에서 승인을 받은 상태로 캐나다, 네덜란드, 영국, 미국 등에서는 이미 시판되고 있다.
한편 크레스토는 지난 해 다국적 기업정보회사인 데이터모니터社가 발매 예정인 신약들 중 성장가능성을 가장 높게 평가한 바 있으며 미국의 시사 주간지 타임지도 지난 9월 호에서 크레스토를 2004년에 가장 주목 받을 치료제로 선정되기도 했다.
회사측에 따르면 크레스토는 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 ‘HMG-CoA 환원 효소저 해제’로 뛰어난 효능과 안전성으로 개발단계부터 ‘수퍼스타틴 (Super Statin)’으로 불리는 등 전세계적으로 주목을 받아 왔다고 한다.
회사측은 전 세계 23개국 1만9천명의 환자를 대상으로 한 ‘갤럭시 프로그램’을 비롯, 다수의 임상시험을 진행한 결과 크레스토가 ‘나쁜 콜레스테롤’인 LDL 콜레스테롤을 최고 63퍼센트까지 감소시키는 동시에 ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL 콜레스테롤을 상승, 중성지방 저하에도 우수한 효능을 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다.
또한, 크레스토는 유럽 공동지침(Joint European Guidelines)이 가이드라인으로 제시한 고지혈증 치료 목표치 도달율에 있어서도 80퍼센트를 상회하는 도달율을 보여 현재 시판되고 있는 어떠한 스타틴 제제보다도 뛰어난 효능을 보였다고 말했다.
이번 크레스토 허가와 관련해 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “이제는 이상지혈증의 패러다임이 단순히 치료를 받는다는 점보다 환자들이 얼마나 치료목표치에 도달하는지를 따져보아야 할 때”라며 “소위 ‘수퍼스타틴’으로 불리우는 로수바스타틴이 국내에도 출시되어 더욱 많은 환자들이 자신의 치료 목표치에 도달할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
한국아스트라제네카 손지웅 이사는 이번 발표와 관련, "크레스토는 어느 스타틴 제제보다도 허가 이전에 엄격한 효능과 안전성 심사를 받은 우수한 고지혈증 치료제로서, 이제 국내에서도 많은 고지혈증 환자들에게 보다 편한 삶을 누릴 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.
현재 크레스토는 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 30여개국이상에서 승인을 받은 상태로 캐나다, 네덜란드, 영국, 미국 등에서는 이미 시판되고 있다.
한편 크레스토는 지난 해 다국적 기업정보회사인 데이터모니터社가 발매 예정인 신약들 중 성장가능성을 가장 높게 평가한 바 있으며 미국의 시사 주간지 타임지도 지난 9월 호에서 크레스토를 2004년에 가장 주목 받을 치료제로 선정되기도 했다.
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