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GSK, 유상암치료제 라파티닙 무상공급
시판허가시까지 진행...서울대병원등 6개 병원서
주경준 기자
기사입력: 2007-02-12 11:25:48
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한국 글락소스미스클라인(대표 김진호, 이하 한국GSK)은 유방암 치료제 라파티닙 디토실레이트의 등정적 사용승인 프로그램을 진행한다.
동정적 사용승인 프로그램은 시판허가가 나지 않은 상태지만 기존 치료제로 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 무상으로 의약품을 공급하는 것으로 GSK는 최근 임상시험심사위원회(IRB)와 식약청 승인을 받았다.
무상공급에는 신촌세브란스병원, 국립암센터, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원 총 6개 병원이 참여하며 시판허가를 받을 때까지 진행될 예정이다.
프로그램 참여가능 환자군은 ErbB2 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로 라파티닙과 카페시타빈(상품 젤로다) 병용치료를 받게 된다.
라파티닙은 유방암과 고형 종양 치료제로 개발되고 있는 저분자 이중 키나아제 억제제로 현재 트라스투주맙(상품 허셉틴) 및 다른 치료제로 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 ErbB2 양성 유방암 환자에게 카페시타빈과 병용치료하는 방식으로 임상시험이 진행됐다.
GSK 학술부 이일섭 부사장은 “환자를 최우선을 여기는 GSK 정책에 따라 본 프로그램이 진행되게 되었다”며 “적합한 치료제가 없어 고통 받고 있는 유방암 환자들에게 희망을 줄 수 있길 바란다”고 말했다.
한편 라파티닙의 식약청 시판허가는 2008년경으로 예상되고 있다.
동정적 사용승인 프로그램은 시판허가가 나지 않은 상태지만 기존 치료제로 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 무상으로 의약품을 공급하는 것으로 GSK는 최근 임상시험심사위원회(IRB)와 식약청 승인을 받았다.
무상공급에는 신촌세브란스병원, 국립암센터, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원 총 6개 병원이 참여하며 시판허가를 받을 때까지 진행될 예정이다.
프로그램 참여가능 환자군은 ErbB2 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로 라파티닙과 카페시타빈(상품 젤로다) 병용치료를 받게 된다.
라파티닙은 유방암과 고형 종양 치료제로 개발되고 있는 저분자 이중 키나아제 억제제로 현재 트라스투주맙(상품 허셉틴) 및 다른 치료제로 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 ErbB2 양성 유방암 환자에게 카페시타빈과 병용치료하는 방식으로 임상시험이 진행됐다.
GSK 학술부 이일섭 부사장은 “환자를 최우선을 여기는 GSK 정책에 따라 본 프로그램이 진행되게 되었다”며 “적합한 치료제가 없어 고통 받고 있는 유방암 환자들에게 희망을 줄 수 있길 바란다”고 말했다.
한편 라파티닙의 식약청 시판허가는 2008년경으로 예상되고 있다.
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