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비만신약 '아콤플리아' 美승인 또 지연
올해 4월에서 7월로 미뤄져..자세한 내막은 안밝혀
윤현세 기자
기사입력: 2007-02-14 08:02:26
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사노피-아벤티스의 비만신약 '아콤플리아(Acomplia)'의 승인일정이 3개월 더 미뤄지게 됐다.
사노피는 FDA로부터 아콤플리아에 대한 추가자료 요청을 받은 후 작년 10월 추가자료를 제출, 오는 4월에는 최종승인 여부가 결정될 것으로 예상해왔다. 그러나 이번에는 무슨 일인지 또 다시 3개월 연기, 승인통보일자가 올해 7월로 연기된 것.
사노피는 요구된 추가자료가 무엇인지에 대해 함구해왔으며 이번에도 자세한 내막은 일체 밝히지 않았다. 다만 미국 증권가에서는 아콤플리아 사용과 관련한 우울증 등의 부작용이 문제가 됐을 것으로 추정하고 있다.
아콤플리아의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 유럽에서는 이미 시판되고 있으며 체중감량 효과 이외에도 혈당, 고지혈증에도 도움을 주는 것으로 보고됐다.
임상시험에서 아콤플리아 사용군에서 임상중단율이 더 높았는데 그 원인은 현기증, 오심, 불안증, 우울증 등의 부작용 때문인 것으로 알려졌다.
사노피는 FDA로부터 아콤플리아에 대한 추가자료 요청을 받은 후 작년 10월 추가자료를 제출, 오는 4월에는 최종승인 여부가 결정될 것으로 예상해왔다. 그러나 이번에는 무슨 일인지 또 다시 3개월 연기, 승인통보일자가 올해 7월로 연기된 것.
사노피는 요구된 추가자료가 무엇인지에 대해 함구해왔으며 이번에도 자세한 내막은 일체 밝히지 않았다. 다만 미국 증권가에서는 아콤플리아 사용과 관련한 우울증 등의 부작용이 문제가 됐을 것으로 추정하고 있다.
아콤플리아의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 유럽에서는 이미 시판되고 있으며 체중감량 효과 이외에도 혈당, 고지혈증에도 도움을 주는 것으로 보고됐다.
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