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넥사바, 간암효과 인정..3상 조기종료
주경준 기자
기사입력: 2007-02-14 13:51:24
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바이엘 제약은 진행성 간세포암 환자들을 대상으로 '넥사바'의 효과가 조기 입증됨에 따라 DMC(Data Monitoring Committee)가 3상 임상 시험의 조기 종료를 제안했다고 최근 밝혔다.
DMC는 임상시험 중간 분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존률에서 우월하다고 결론 내렸고, 이상반응발생의 차이가 없다고 평가했다.
DMC의 권유에 따라, 바이엘은 임상 연구를 종료하고, 이번 연구에 참여해온 환자들에게 넥사바를 복용할 수 있도록 조치하고 적응증 추가를 위한 허가신쳥절차를 조속히 진행키로 했다.
이번 임상 시험 결과는 올 6월 1일부터 5 일까지 열리는 미국 암 학회에서 발표될 예정이다.
이번 연구를 공동으로 진행한 스페인 바르셀로나 병원 Jordi Bruix 박사는 “진행성 간암 환자들의 생존률 연장에 있어서 넥사바는 위약에 비해 월등한 결과를 보여주었다.” 라고 밝혔다.
이번 분석은 이전에 전신적인 치료법을 받은 적이 없는 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드의 진행성 간세포암 환자 602명에 대한 넥사바의 효과를 평가하기 위해 실시된 Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP)연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
DMC는 임상시험 중간 분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존률에서 우월하다고 결론 내렸고, 이상반응발생의 차이가 없다고 평가했다.
DMC의 권유에 따라, 바이엘은 임상 연구를 종료하고, 이번 연구에 참여해온 환자들에게 넥사바를 복용할 수 있도록 조치하고 적응증 추가를 위한 허가신쳥절차를 조속히 진행키로 했다.
이번 임상 시험 결과는 올 6월 1일부터 5 일까지 열리는 미국 암 학회에서 발표될 예정이다.
이번 연구를 공동으로 진행한 스페인 바르셀로나 병원 Jordi Bruix 박사는 “진행성 간암 환자들의 생존률 연장에 있어서 넥사바는 위약에 비해 월등한 결과를 보여주었다.” 라고 밝혔다.
이번 분석은 이전에 전신적인 치료법을 받은 적이 없는 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드의 진행성 간세포암 환자 602명에 대한 넥사바의 효과를 평가하기 위해 실시된 Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP)연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
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