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변비치료제 '젤막정' 시판중지 유통품 회수
식약청, 심혈관계 허혈성 반응 관련 안전성 속보
주경준 기자
기사입력: 2007-04-02 19:37:19
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식품의약품안전청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 '테가세로드 제제(국내 상품명 젤막정)'에 대해 시판 중지하고 유통제품을 회수토록 했다.
식약청은 미국 FDA에서 ‘07. 3. 30자로 발표한 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따라 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사와 협의, 이같이 조치했다고 밝혔다.
미국 FDA는 해당품목의 시판중단으로 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 동 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 하였다고 밝힌 바 있다.
식약청은 금번 시판 중단 조치는 이미 국내 “젤막정” 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영돼 있으나 동 품목의 유해사례 발생을 방지하기 위한 것이라고 밝혔다.
식약청은 이와관련 의약사에게 안전성 속보(ALERT)를 배포, 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다.#b1#
식약청은 미국 FDA에서 ‘07. 3. 30자로 발표한 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따라 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사와 협의, 이같이 조치했다고 밝혔다.
미국 FDA는 해당품목의 시판중단으로 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 동 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 하였다고 밝힌 바 있다.
식약청은 금번 시판 중단 조치는 이미 국내 “젤막정” 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영돼 있으나 동 품목의 유해사례 발생을 방지하기 위한 것이라고 밝혔다.
식약청은 이와관련 의약사에게 안전성 속보(ALERT)를 배포, 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다.#b1#
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