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심장판막 이상 우려 '씨렌스정' 시판 중단
식약청, 안전성 서한 이후 후속조치 시행
주경준 기자
기사입력: 2007-04-03 16:48:38
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식품의약품안전청은 3일 파킨슨병 치료제인 “페르골리드 제제(제품: 씨랜스정)”에 대해 해당 제약사화 협의, 시판중단하고 유통제품을 자진회수키로 했다.
식약청은 미국 FDA에서 지난 3월 29일 발표한 페르골리드제제의 심장판막 이상 발생 위험 가능성 제기에 따라 국내 수입·판매회사인 ‘파마링크코리아’사와 협의하여 이같이 조치키로 했다고 3일 밝혔다.
미국 FDA에서는 페르골리드의 시판을 중단하기로 하고 이러한 계열 약물들의 갑작스런 중단은 권고되지 않기 때문에 동 약물 사용중단에 대해 △ 대체 치료약물에 대해 전문가와 상의 할 것 등을 권고하고 있다.
또한 △갑작스러운 복용 중단 시 위험할 수 있고, 다른 효과적인 치료법을 이용할 수 있으므로 전문가와 상의 없이 동 약물의 복용을 중단하지 말 것을 함께 권고했다.
아울러 다른 치료로 전환이 불가능 하거나 적합하지 않는 환자들의 안전을 위협하지 않도록 특별공급프로그램하에서 동 약물이 사용되는 것에 대해 공급사와 협의 중에 있다고 밝히고 있다고 소개했다.
식약청은 미국의 이번 조치에도 불구 현재 유럽 각국에서는 적절하고 엄격한 사용제한 및 모니터링으로 다른 치료 대안이 없는(2차 치료약) 환자들에게 사용토록 하고 있다고 덧붙였다
한편 식약청은 해당품목과 고나련 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포, 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다.
식약청은 미국 FDA에서 지난 3월 29일 발표한 페르골리드제제의 심장판막 이상 발생 위험 가능성 제기에 따라 국내 수입·판매회사인 ‘파마링크코리아’사와 협의하여 이같이 조치키로 했다고 3일 밝혔다.
미국 FDA에서는 페르골리드의 시판을 중단하기로 하고 이러한 계열 약물들의 갑작스런 중단은 권고되지 않기 때문에 동 약물 사용중단에 대해 △ 대체 치료약물에 대해 전문가와 상의 할 것 등을 권고하고 있다.
또한 △갑작스러운 복용 중단 시 위험할 수 있고, 다른 효과적인 치료법을 이용할 수 있으므로 전문가와 상의 없이 동 약물의 복용을 중단하지 말 것을 함께 권고했다.
아울러 다른 치료로 전환이 불가능 하거나 적합하지 않는 환자들의 안전을 위협하지 않도록 특별공급프로그램하에서 동 약물이 사용되는 것에 대해 공급사와 협의 중에 있다고 밝히고 있다고 소개했다.
식약청은 미국의 이번 조치에도 불구 현재 유럽 각국에서는 적절하고 엄격한 사용제한 및 모니터링으로 다른 치료 대안이 없는(2차 치료약) 환자들에게 사용토록 하고 있다고 덧붙였다
한편 식약청은 해당품목과 고나련 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포, 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의하여 줄 것을 당부한 바 있다.
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